사노피의 재발성 및 불응성 다발성골수종 치료제 사클리사(Sarclisa, isatuximab)가 유럽에서 승인 권고를 받았다.
사노피의 27일(현지시간) 발표에 따르면 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 레날리도마이드, 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 2가지 이상의 치료를 받았고 마지막 치료 후 병이 진행된 재발성 및 불응성 다발성골수종 성인 환자 치료 용도로 사클리사와 포말리도마이드 및 덱사메타손(pom-dex) 병용요법을 권고했다.
이번 자문위원회 회의는 코로나19 확산을 제한하기 위한 유럽의약청의 조치에 따라 가상으로 개최된 것으로 알려졌다. 유럽 집행위원회는 CHMP 권고 의견을 검토하고, 앞으로 몇 달 안에 판매 허가 여부를 결정할 것이다. 사클리사는 항-CD38 항체의약품이며, 앞서 이달 초에 미국에서 먼저 승인된 상태다.
CHMP의 긍정적인 의견은 항-CD38 단일클론항체와 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법을 평가한 첫 무작위 임상 3상 시험인 ICARIA-MM의 데이터를 근거로 한다.
사클리사는 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켜 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시킨 것으로 나타났다. PFS 중앙값은 사클리사와 pom-dex 병용요법군이 11.53개월, pom-dex 단독요법군이 6.47개월로 집계됐다.
또한 사클리사 병용요법은 pom-dex 단독요법에 비해 전체 반응률이 유의하게 더 높았다(60.4%, 35.3%). 추가적인 분석 결과 사클리사 병용요법은 세포유전학적 고위험 환자, 75세 이상 환자, 신기능부전 환자, 레날리도마이드 불응 환자 등 실제 임상을 반영한 특정 하위그룹들에서 일관된 치료 혜택을 보였다.
사노피의 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “재발성 및 불응성 다발성골수종은 치료에 대한 내성이 지속적으로 발생하는 복잡한 질환으로, 지속적인 혁신에 대한 상당한 수요가 존재한다. 이번 긍정적인 CHMP의 의견을 통해 재발성 및 불응성 다발성골수종을 앓는 유럽 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 밝혔다.
