대웅제약도 ‘라푸티딘’을 주성분으로 하는 항궤양제 시장에 발을 담갔다.
식품의약품안전처는 대웅제약의 ‘스토나정10밀리그램(주성분 라푸티딘)’에 대해 27일 품목허가 했다.
식약처 품목허가를 얻었다는 것은 제품의 안전성ㆍ유효성ㆍ품질을 공인받았다는 것을 의미한다. 즉, 상품으로 생산ㆍ판매할 수 있는 자격을 갖춘 셈이다.
스토나정은 ▲위궤양, 십이지장 궤양 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선 ▲헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 ▲마취전 투약 ▲역류성 식도염 치료에 효능효과가 있다고 허가됐다.
다만 식약처는 △갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자 △대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 △콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자는 스토나정을 사용해서는 안 된다고 경고했다.
아울러 △간장애 환자 △신장애 환자 △투석 환자 △고령자 △고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자에는 스토가정을 신중히 투여해야 한다는 내용을 허가사항에 덧붙였다.
한편, ‘라니티딘’에서 발암 유발 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된다는 사실이 지난해 9월 불거지면서 라푸티딘이 라니티딘 대체재 중 하나로 주목받고 있다.
그 영향으로 라푸티딘을 주성분으로 하는 의약품은 지난해 12월부터 올해 3월 27일까지 약 4개월간 23품목이 허가됐다.
국내 시판허가 된 라푸티딘을 주성분 하는 전체 의약품(56품목)의 약 41%가 최근 4개월간 신규 허가된 것이다.
특히, 이번 달(3월)에만 12품목이 허가되면서 라푸티딘 시장에 대한 제약사들의 관심을 방증하고 있다.
이 가운데 대웅제약도 라푸티딘을 주성분으로 하는 자사의 첫 제품인 ‘스토나정’에 대한 시판허가를 얻은 것이다.