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대웅제약 스토나 시판 허가, 라푸티딘 시장 가세
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대웅제약 스토나 시판 허가, 라푸티딘 시장 가세
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.03.28 06:31
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라니티딘 대체제 주목...4개월간 23개 품목 허가
▲ 대웅제약은 ‘라푸티딘’을 주성분으로 하는 자사 첫 제품인 ‘스토나정10mg’에 대한 시판허가를 27일 획득했다.
▲ 대웅제약은 ‘라푸티딘’을 주성분으로 하는 자사 첫 제품인 ‘스토나정10mg’에 대한 시판허가를 27일 획득했다.

대웅제약도 ‘라푸티딘’을 주성분으로 하는 항궤양제 시장에 발을 담갔다.

식품의약품안전처는 대웅제약의 ‘스토나정10밀리그램(주성분 라푸티딘)’에 대해 27일 품목허가 했다.

식약처 품목허가를 얻었다는 것은 제품의 안전성ㆍ유효성ㆍ품질을 공인받았다는 것을 의미한다. 즉, 상품으로 생산ㆍ판매할 수 있는 자격을 갖춘 셈이다.

스토나정은 ▲위궤양, 십이지장 궤양 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선 ▲헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 ▲마취전 투약 ▲역류성 식도염 치료에 효능효과가 있다고 허가됐다.

다만 식약처는 △갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자 △대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 △콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자는 스토나정을 사용해서는 안 된다고 경고했다.

아울러 △간장애 환자 △신장애 환자 △투석 환자 △고령자 △고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자에는 스토가정을 신중히 투여해야 한다는 내용을 허가사항에 덧붙였다.

한편, ‘라니티딘’에서 발암 유발 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된다는 사실이 지난해 9월 불거지면서 라푸티딘이 라니티딘 대체재 중 하나로 주목받고 있다.

그 영향으로 라푸티딘을 주성분으로 하는 의약품은 지난해 12월부터 올해 3월 27일까지 약 4개월간 23품목이 허가됐다.

국내 시판허가 된 라푸티딘을 주성분 하는 전체 의약품(56품목)의 약 41%가 최근 4개월간 신규 허가된 것이다.

특히, 이번 달(3월)에만 12품목이 허가되면서 라푸티딘 시장에 대한 제약사들의 관심을 방증하고 있다.

이 가운데 대웅제약도 라푸티딘을 주성분으로 하는 자사의 첫 제품인 ‘스토나정’에 대한 시판허가를 얻은 것이다.


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