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애브비 벤클락스타, CLL 환자에 리툭시맙 병용요법 국내 허가
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애브비 벤클락스타, CLL 환자에 리툭시맙 병용요법 국내 허가
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.03.27 12:23
  • 댓글 0
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◇애브비 벤클락스타, CLL 환자에 리툭시맙 병용요법 국내 허가
 

▲ 한국애브비는 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스)가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.
▲ 한국애브비는 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스)가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스)가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

지난 해 5월, 만성 림프구성 백혈병 3차 이상 치료에서 단독요법 승인에 이어 2차 치료의 병용요법으로 허가 받으며 더 많은 환자들이 벤클렉스타로 치료 받을 수 있게 됐다.

65세 이상의 고령에서 주로 발생하는 만성 림프구성 백혈병은 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가하는 질환이다.

서구에서는 가장 흔한 백혈병이지만 국내에서는 전체 백혈병의 약 0.4%~0.5%에 불과해 희귀 혈액암으로 분류된다.

급성 혈액암에 비해 상대적으로 서서히 진행되지만 여러 번의 치료에도 불응하거나 자주 재발할 수 있기 때문에 후속 치료 단계에서 다양한 치료법이 필요하다.

이번 허가에 따라 벤클렉스타는 리툭시맙과 병용요법으로 치료기간은 2년으로 고정됐으나 치료 효과는 이후에도 유지되는 최초의 만성 림프구성 백혈병 치료제가 됐다.

이번 허가는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 벤클렉스타와 리툭시맙의 병용요법과 표준 치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법의 효능ㆍ효과 및 안전성을 비교한 제 3상 임상시험(MURANO) 결과를 기반으로 했다.

1차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타와 리툭시맙 병용투여군의 무진행생존기간이 유의미하게 연장된 것으로 나타났다.

질병의 진행 또는 사망 위험이 83%(HR: 0.17; 95% CI: 0.11-0.25; p<0.001) 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용투여군(HR: 0.48; 95% CI: 0.25-0.90; 중앙값에 도달하지 않음)에 비해 더 높게 나타난 것.

2차 평가지표는 병용요법 치료가 종료되는 시점(9개월)의 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)을 기준으로 측정됐다.

벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법으로 치료 받은 환자군의 13.3%가 말초혈액에서 미세잔존질환 음성에 도달한 것과 달리, 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법으로 치료 받은 환자군은 62.4%가 미세잔존질환 음성에 도달했다.

 미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 1만개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 미세잔존질환-음성으로 평가한다.

또한, 3상 임상시험의 추적 관찰연구(Post-Treatment Follow-up Study)에서는 질병의 진행 없이 2년 간의 투약을 마친 130명의 벤클렉스타-리툭시맙 병용군 환자에 대한 투약 후 18개월, 24개월에서의 무진행생존율 추정값은 각각 75.5% (95% CI 67.4, 83.7)와 68.0% (95% CI 57.6, 78.4)였다.

이와 관련, 가톨릭대학교 서울성모 혈액병원 만성백혈병센터장 엄기성 교수는 “만성 림프구성 백혈병은 1차 치료에 불응하거나 치료 이후 재발할 가능성이 매우 높은 질환이기 때문에 이러한 환자에서 더욱 효과적이고 다양한 치료 옵션이 반드시 필요하다”며 “벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법 허가로 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들이 기존 표준치료보다 더욱 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”고 밝혔다.

나아가 그는 “특히, 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 볼 수 있듯이 깊은 반응을 얻을 수 있는 치료 옵션으로 기타 항암치료 없이  2년간의 고정치료가 가능해져 좀 더 빠른 단계에서 완치 가능성은 높이고 사망 위험을 줄일 수 있게 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

한국애브비 의학부 정수진 전무는 “이번 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법 허가로 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들이 질병의 진행 없이 생명 연장의 기회를 가질 수 있게 된 점은 매우 고무적”이라며 “무치료 기간(Off-treatment)으로 독성 발현을 최소화하고 치료 기간이 2년으로 고정돼 환자의 경제적 부담을 감소시킬 수 있어, 여러 측면에서 환자 삶의 질이 개선될 것”이라고 자신했다.

이와 함께 “더 많은 만성 림프구성백혈병 환자들이 벤클렉스타로 치료할 수 있을 것”이라며 “ 앞으로도 혈액암의 치료 기준을 바꿀 수 있는 잠재력을 가진 치료제의 연구개발을 지속할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 벤클렉스타는 치료 5주차 1일 투여량 400mg까지의 증량 일정에 따라 투여해야 하며 1주차 1일 20mg, 2주차 50mg, 3주차 100mg, 4주차 200mg, 5주차 400mg까지 용량을 증량하여 복용한 후, 리툭시맙의 투여를 시작한다.

리툭시맙의 첫 번째 치료 주기 1일째부터 24개월 간 1일 1회 벤클렉스타 400mg을 지속적으로 투여해야 한다.

 

◇얀센, 세계골수종의 날 맞아 한국혈액암협회에 다발골수종 환우 지원 위한 기부금 전달
 

▲ 사단법인 한국혈액암협회는 27일 오전 한국얀센으로부터 다발골수종 환우 지원을 위한 기부금을 전달받았다고 전했다.
▲ 사단법인 한국혈액암협회는 27일 오전 한국얀센으로부터 다발골수종 환우 지원을 위한 기부금을 전달받았다고 전했다.

사단법인 한국혈액암협회(회장 장태평)는 27일 오전 한국얀센으로부터 다발골수종 환우 지원을 위한 기부금을 전달받았다고 전했다.

이 날 전달된 기부금은 한국얀센이 3월 30일 세계 골수종의 날을 맞아 다발골수종 환자들을 지원하기 위해 마련됐다.

한국얀센이 전달한 기부금 2000만원은 지난 11월부터 한국얀센 혈액암사업부가 진행한 다발골수종 환자를 위한 모금캠페인 ‘다잘레이스’를 통해 준비된 것이다.

이 날 전달식은 코로나19 사태로 인한 사회적 거리두기 캠페인 일환으로 온라인으로 진행됐으며, 한국혈액암협회 이철환 사무총장 외 임직원과 한국얀센 혈액암사업부 정진성 이사를 비롯한 임직원이 화상을 통해 뜻을 전했다.

한국혈액암협회 이철환 사무총장은 “한국얀센 임직원들의 자발적 참여로 모아진 기부금으로 더욱 뜻 깊은 후원이 됐다:면서 "기부금은 다발골수종 환우들에게 그 마음이 그대로 전달될 수 있도록 의미 있게 사용할 것”이라고 전했다.


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