정의 및 시험방법 마련...이달 29일까지 업계 의견 수렵
식품의약품안전처(처장 이의경)가 마스크 교체용 필터에 대한 안전성 제고에 나선다.
식약처는 26일 행정예고를 통해 "의약외품 각조 제1부에 교체용 폴리프로필렌 필터 부직포를 신설한다"고 밝혔다.
이를 통해 식약처는 교체용 폴리프로필렌 필터 부직포에 대한 기준 및 시험방법을 신규 수재해 의약외품 제조 및 품질관리 현장에 활용하도록 한다는 계획이다.
교체용 폴리프로필렌 필터 부직포 정의는 ‘감염예방을 목적으로 하는 마스크에 사용되는 교체용 필터로, 정전기 처리를 한 것으로서 폴리프로필렌 수지를 멜트블로운 장비로 방사한 후 포상으로 만든 것’이다.
새로 신설된 순도시험은 ▲색소, ▲산 또는 알칼리, ▲형광증백제로 구성되며 이들은 각각 일반 부직포에 대한 시험방법을 따른다.
회분, 포름알데히드 관련 시험 역시 부직포의 시험 기준과 동일하나, 감염예방을 목적으로 하는 만큼 ▲액체저항성 영역과 ▲세균여과효율 영역이 추가됐다.
액체저항성 영역은 검체(부직포)를 약 25 × 25 cm 로 잘라 각각 5 개를 준비하여 검체로 한다. 250 mL 비커에 물 100 mL 를 담은 후 그 위에 검체 1개를 고무줄 등 기타도구를 이용하여 고정시킨 후 비커를 서서히 뒤집어서 바닥에서 일정 높이의 공간을 두고 고정한다.
이후 비커 아래에 종이를 놓고 30 분간 방치하고, 이 때 비커의 물이 필터를 통과하여 하단 종이에 떨어지는 검체가 없어야 한다.
세균여과효율은 시험장치를 이용, 개개의 세균여과효율 95%이상이 기준이 된다.
시험 방법을 살펴보면, 부직포를 10 x 10 cm 로 잘라 각각 5 개를 준비하고, 21 ± 5 ℃, 상대습도 85 ± 5 % 의 환경에 4 시간 이상 방치한 것을 검체로 삼는다.
이어 미생물한도시험법에서 정한 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)을 대두카제인소화액체배지 30 mL 가 들어있는 플라스크에 접종해, 37 ± 2 ℃ 에서 24 ± 2 시간 동안 배양한다.
배양 후 황색포도상구균을 미생물한도시험법의 펩톤염화나트륨완충액으로 희석하여 약 5 × 105 집락수(CFU) / mL 의 농도가 되도록 한다.
세균여과효율은 양성대조군a, 시험군, 양성대조군b, 음성대조군 배지를 37 ± 2 ℃ 배양기에서 48 ± 4 시간 동안 배양 후 모든 층의 균 집락수를 측정해 각각의 균 집락수를 설정, 정해진 계산식에 따라 세균여과효율(%)을 구한 뒤 음성대조군으로 보정한다.
한편 식약처는 3월 29일까지 이 같은 내용에 대해 단체 또는 개인의 수집한다는 계획이다.
접수는 우편(28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처), 팩스(0502-604-5972), 전자우편(quasidrug@korea.kr)을 통해 가능하다.
