브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 미국에서 새로운 경구용 다발성경화증 치료제 오자니모드(ozanimod)의 판매 승인을 획득했다. 다만 코로나19 사태를 고려해 발매는 연기하기로 했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 제포시아(Zeposia, 성분명 오자니모드) 0.92mg를 임상적독립증후군, 재발 이장성 질환, 활동성 이차진행성 질환을 포함한 재발형 다발성경화증 성인 환자 치료 용도로 승인했다고 발표했다.

제포시아는 유일하게 승인된 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제 계열의 1일 1회 경구용 의약품으로, 재발형 다발성경화증 환자들이 유전자 검사와 라벨 기반 첫 용량 관찰 없이 치료를 시작할 수 있도록 한다.

제포시아의 유지 용량에 도달할 때는 상향 적정 계획을 사용해야 하며 이는 일시적인 심박수 감소 및 방실 전도 지연이 발생할 수 있기 때문이다.

브리스톨마이어스스퀴브는 작년에 세엘진을 인수하면서 오자니모드를 확보했다. FDA는 2018년에 약리학 데이터가 충분하지 않다는 이유로 세엘진이 제출한 승인 신청서 접수를 거절한 적이 있다.

브리스톨마이어스스퀴브의 사미트 히라와트 최고의료책임자는 “FDA의 제포시아 승인으로 재발형 다발성경화증을 앓는 환자들이 특징적인 재발과 뇌 병변을 해결하는데 도움이 되는 의미 있는 효능을 가진 또 다른 경구 치료 옵션을 갖게 될 것"이라면서 "제포시아는 상당한 임상 잠재력을 갖고 있으며, 당사는 혁신적인 과학에 대한 유산을 통해 이 화합물이 가능한 한 많은 환자에게 혜택을 제공할 수 있도록 하는데 유리한 위치를 점하고 있다”고 강조했다.

이 승인은 지금까지 가장 큰 규모의 중추적, 직접비교, 재발형 다발성경화증 연구인 임상 3상 SUNBEAM과 RADIANCE Part B 시험에서 나온 데이터를 근거로 이뤄졌다.

제포시아는 아보넥스(인터페론베타-1a)와 비교했을 때 연간 재발률(ARR)과 뇌 병변의 수 및 크기를 통해 측정된 강력한 효능이 나타났다.

제포시아는 아보넥스에 비해 1년 동안 연간 재발률을 48%, 2년 동안에는 38% 상대적으로 감소시켰다.

또한 1년 차에 제포시아는 아보넥스에 비해 T1 강조 가돌리늄 증강 뇌 병변의 수를 63% 감소, 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수는 48% 줄였다.

2년 차에 제포시아는 아보넥스보다 T1 강조 가돌리늄 증강 뇌 병변의 수를 53%, 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수는 42% 감소시켰다.

3개월 및 6개월 확인된 장애 진행 면에서 제포시아와 아보넥스는 유의한 차이를 보이지 않았다.

제포시아의 안전성과 내약성은 허용 가능한 수준인 것으로 확인됐다. 제포시아는 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 입원을 필요로 하는 비보상성 심부전 또는 Class III/IV 심부전 등을 경험한 환자, Mobitz type II 2도 또는 3도 방실 차단, 동기능부전 증후군이 있는 환자, 치료받지 않은 중증 수면무호흡증 환자, 모노아민 산화효소 억제제를 복용 중인 환자에게는 사용이 금지된다.

제포시아 치료 시작 이전에 모든 환자는 림프구 수를 포함해 완전한 혈구에 대한 검사, 전도 이상 여부를 확인하기 위한 ECG, 간 기능 검사 등을 받아야 한다. 포도막염 또는 황반부종 병력이 있는 환자는 안과 검사도 받아야 한다.

브리스톨마이어스스퀴브는 미국 의료시스템이 전례 없는 코로나19 대유행에 대처하고 있는 상황에서 제포시아의 상업화를 연기하기로 결정했다고 밝혔다.

이는 환자, 고객, 직원에게 최선의 건강상 이익을 고려해 결정을 내린 것이며, 환경을 계속 모니터링하고 신경학 커뮤니티와 협력해 발매시기를 공개할 것이라는 게 사측의 설명이다.

제포시아는 현재 유럽에서도 유럽의약청(EMA)에 의해 재발 이장성 다발성경화증 성인 환자의 치료제로 심사되고 있다. 판매 허가 여부는 올해 상반기 안에 결정될 것으로 예상되고 있다.