독일 머크가 일본에서 경구용 MET 억제제 테포티닙(Tepotinib)을 특정 폐암 환자를 위한 치료제로 허가받았다.
머크의 미국과 캐나다 기반 바이오제약사업부 EMD 세로노는 25일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)로부터 텝멧코(Tepmetko, 성분명 테포티닙)를 MET 엑손 14(METex14) 스키핑 변이를 보유한 절제불가능, 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 위한 치료 차수 불문(line-agnostic) 치료제로 허가받았다고 발표했다.
텝멧코는 250mg 정제 2개로 1일 1회 500mg을 투여한다. MET 유전자 변이 진행성 비소세포폐암 치료를 위해 경구용 MET 억제제가 허가된 것은 전 세계에서 이번이 처음이다.
앞서 텝멧코는 일본에서 후생노동성에 의해 SAKIGAKE 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
머크의 벨렌 가리조 집행이사회 일원 겸 헬스케어 CEO는 “당사는 텝멧코를 통해 일본에서 최초로 승인된 MET 억제제이자 METex14 스키핑 변이를 보유한 비소세포폐암의 치료 과정을 바꿀 수 있는 새로운 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
이어 “비소세포폐암 환자에서 이러한 변이를 발견하는데 중점을 두고 유연성과 정밀성을 갖춘 텝멧코의 동반 진단은 혜택을 얻을 수 있는 환자에게 이 표적 치료제를 전달하는데 최선의 지원을 하기 위한 액체 및 조직 생검을 제공한다”고 설명했다.
일본에서 텝멧코의 승인은 현재 진행 중인 단일군 임상 2상 VISION 연구에 등록된 METex14 스키핑 변이 비소세포폐암 환자 99명의 데이터를 근거로 이뤄졌다.
독립적인 검토위원회가 평가한 1차 평가변수인 객관적 반응률은 액체생검 또는 조직생검으로 확인된 환자에서 42.4%로 나타났다. 반응 지속기간 중앙값은 12.4개월로 집계됐다.
환자 130명을 대상으로 수행된 안전성 분석에서 테포티닙의 내약성은 양호한 것으로 관찰됐다.
가장 흔한 치료 관련 이상반응은 말초부종, 구역, 설사 등이었으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 영구 중단한 환자는 11명(8.5%)이었다.
폐암은 전 세계에서 가장 흔한 유형의 암이며 일본에서는 2번째로 흔한 유형의 암으로 알려졌다.
MET 신호전달 경로 변이는 다양한 암 유형에서 발견되며 공격적인 종양행동, 나쁜 임상 예후와 관련이 있다. 전체 비소세포폐암 환자 중에는 3~5%에서 발견된다.
머크는 미국 유전체분석 전문기업 ArcherDX와 비소세포폐암 환자에서 치료 전 METex14 스키핑 변이 발견을 위한 액체 및 조직 생검 기능을 갖춘 동반 진단을 개발하는 전략적 파트너십을 맺고 있다.
텝멧코와 함께 허가된 동반 진단은 MET 유전자 변이 검출을 위해 승인된 최초이자 유일한 동반 진단이라고 한다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 9월에 테포티닙을 백금 기반 암 치료 이후 진행된 METex14 스키핑 변이 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다. EMD 세로노는 올해 안에 FDA에 테포니닙의 승인 신청을 제출할 계획이다.
이외에도 테포티닙은 INSIGHT 2 임상시험에서 이전에 EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor)에 내성이 생긴 EGFR 변이 MET 증폭 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 오시머티닙(제품명 타그리소)과의 병용요법으로 평가되고 있다.
