중국 규제당국이 중국 내에서 바이오기업 베이진에 의해 판매되는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 암 치료제 아브락산(성분명 파클리탁셀)의 수입을 일시 중단했다.
베이진은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 25일자로 BMS의 자회사 세엘진이 베이진에 공급하는 아브락산의 중국 내 수입, 판매, 사용을 중단시켰다고 발표했다.
이는 미국에서 위치한 BMS의 위탁생산시설에 대한 조사 결과를 기반으로 한다.
NMPA는 별도의 발표문을 통해 미국 일리노이주 멜로즈 파크에 위치한 프레지니우스카비의 멸균 주사제 생산 현장에서 일부 주요 생산 장비가 무균 관리를 포함해 기본 품질관리 요구사항을 충족시키지 않은 점이 발견됐다고 설명했다.
이에 따라 베이진은 중국 내 아브락산 공급이 중단될 것으로 예상하고 있으며, BMS와 긴밀히 협력하면서 현 생산현장에 대한 BMS의 교정 노력과 함께 중국 공급을 위한 대체 생산현장의 자격 획득을 위한 신청 등을 통해 가능한 한 빨리 공급을 재개할 계획이다.
베이진의 존 오일러 공동 설립자 겸 이사회 의장 겸 최고경영자는 “중국 내 아브락산 마케팅 회사로서 이 같은 약물 공급 중단에 매우 실망했다"고 전했다.
이어 "의약품의 품질은 가장 중요하며, 당사와 자사 파트너들은 세계 최고 수준의 산업 표준을 유지하고 있다"면서 "우리는 이 상황에 대한 교정 조치를 가능한 한 빨리 정하기 위해 BMS와 협력 중"이라고 밝혔다.
아울러 "당사는 중국과 미국에서 다른 제품들을 지속적으로 발매하고 전 세계 환자를 위한 잠재적인 새 치료제를 개발하는데 전념하고 있다”고 덧붙였다.
베이진과 세엘진은 2017년에 광범위한 전략적 계약의 일환으로 중국에서 아브락산과 다른 암 치료제 2종에 대한 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다.
계약 조건에 따라 베이진은 중국 내 홍보와 유통을 담당하고 BMS는 규제요건을 준수하는 의약품 생산, 의약품 승인 및 수입 허가 유지, 패키지 의약품 공급을 담당하고 있다.
BMS는 현 생산현장에 대한 교정 노력 외에도 대체 생산시설을 통한 중국 시장 공급을 위해 NMPA에 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행되고 있다.
베이진은 BMS의 위탁생산현장에 대한 NMPA의 조사 결과가 베이진이 판매하는 다른 제품에는 영향을 미치지 않으며, 이곳에서 생산되는 베이진의 다른 제품은 없다고 덧붙였다.
