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노바백스 계절 독감 백신 임상3상 긍정적 결과 확인
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노바백스 계절 독감 백신 임상3상 긍정적 결과 확인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.25 16:15
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1차ㆍ2차 목표 충족...허가 신청 계획
▲ 미국 소재의 백신 전문 생명공학기업 노바백스(Novavax)가 계절성 독감 백신의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
▲ 미국 소재의 백신 전문 생명공학기업 노바백스(Novavax)가 계절성 독감 백신의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.

미국 소재의 백신 전문 생명공학기업 노바백스(Novavax)가 계절성 독감 백신의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.

노바백스는 65세 이상의 성인을 대상으로 한 재조합 4가 계절 인플루엔자 백신 후보 나노플루(NanoFlu)의 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 24일(현지시간) 발표했다.

이 임상시험에서는 미국 식품의약국(FDA)의 계절 인플루엔자 백신의 신속 승인을 위한 기준을 사용해 나노플루와 미국에서 허가된 사노피의 4가 인플루엔자 백신 플루존 쿼드리베일런트(Fluzone Quadrivalent)의 면역원성 및 안전성이 비교됐다.

나노플루는 노바백스가 SF9 곤충세포 배큘로바이러스계 이용해 만든 재조합 헤마글루티닌(hemagglutinin, HA) 단백질 나노입자 인플루엔자 백신이다. 노바백스는 독자적인 Matrix-M 면역증강제를 함께 개발했다.

임상시험 결과 나노플루는 28일차 기하평균역가(GMT) 비율과 항체양전율(SCR) 차이를 이용해 평가된 면역원성 면에서 플루존 쿼드리베일런트에 비해 비열등한 것으로 입증돼 1차 목표를 충족시켰다.

나노플루는 내약성이 양호했으며 안전성 프로파일은 플루존 쿼드리베일런트와 유사했다. 다만 국소 이상반응의 미세한 증가가 관찰됐다.

또한 나노플루는 2차 평가변수 분석에서 백신에 포함된 4개 균주와 백신에 포함되지 않은 소변이된 H3N2 균주 4개에 대해 플루존 쿼드리베일런트보다 유의하게 더 높은 GMT 및 SCR이 입증됐다.

노바백스의 스탠리 어크 최고경영자는 “이러한 데이터를 통해 차별화된 재조합 인플루엔자 백신을 허가받기 위한 길이 명확해졌다"면서 "이 강력한 임상 3상 결과는 이전 임상시험 결과와 일치하고 이를 검증하는 것으로, 나노플루는 고령의 성인을 위한 주요 독감 백신보다 높은 HAI(혈구응집억제) 항체 반응을 나타냈다"고 내세웠다.

이어 "당사는 인플루엔자로 인한 심각한 공중 보건 위협에 대처하기 위해 FDA의 패스트트랙 지정 및 신속 승인 절차를 통해 가능한 한 빨리 나노플루를 발매할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

노바백스의 그레고리 글렌 연구개발부 총괄은 “1차 목표를 달성한 것 외에도 야생형 시약에 기반한 HAI 분석을 이용해 4가지 균주에 대한 2차 평가변수를 초과 달성한 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “이 데이터는 나노플루가 난-적응 및 항원 소변이와 관련된 문제를 극복한다는 점을 보여준다”고 강조했다.


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