‘마크로골4000’을 주성분으로 하는 일반의약품(OTC)이 국내에서는 세 번째로 시판허가 됐다.

식품의약품안전처는 사노피-아벤티스코리아의 변비약 치료제 ‘둘코소프트산(성분명 마크로골4000)’에 대해 23일 품목허가 했다.

식약처 품목허가를 얻었다는 것은 해당 의약품이 안전성ㆍ유효성ㆍ품질 검증을 통과했다는 것을 의미한다. 즉, 상품으로 생산ㆍ판매할 수 있는 자격 일부를 얻었다는 것이다.

현재 ‘마크로골4000’을 주성분으로 하는 국내 허가 약으로는 입센의 ‘입센마크로골4000산’과 안국약품의 ‘폴락스산’이 있다.

사노피 ‘둘코소프트산’이 이번에 허가되면서 총 3품목으로 늘었다.

모두 변비 치료제로, 의사의 처방전 없이 소비자가 약국에서 직접 구매할 수 있는 ‘일반의약품’으로 허가됐다.

다만 이들 약제는 ▲염증성 장질환 환자(궤양성 대장염, 크론병 등), 독성거대결장 환자 ▲장천공 또는 장천공 위험이 있는 환자 ▲장폐색증이 있거나 장폐색이 의심되는 환자, 장협착 환자 ▲원인을 알 수 없는 복통 환자 등은 복용하면 안 된다.

또한, 일반의약품으로 허가됐지만 식약처는 “의사의 판단 없이 약을 장기간 투여하지 않아야 한다”고 경고한다.

의약뉴스 신승헌 기자(ssh@newsmp.com) 다른기사 보기