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최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
계열사 통한 약가인하 회피 원천 봉쇄
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계열사 통한 약가인하 회피 원천 봉쇄
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.03.24 06:36
  • 댓글 0
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요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고
건강보험 재원 지속가능성 확보 목적
재정상황 고려한 요양급여 대상여부 결정 및 등재절차 일원화

약가인하 대상 품목의 허가를 자진 취하하고 이름을 바꿔 계열사를 통해 신규등재 함으로써 약가인하를 우회하던 꼼수가 원천 차단된다.

▲ 약가인하 대상 품목의 허가를 자진 취하하고 이름을 바꿔 계열사를 통해 신규등재 함으로써 약가인하를 우회하던 꼼수가 원천 차단된다.
▲ 약가인하 대상 품목의 허가를 자진 취하하고 이름을 바꿔 계열사를 통해 신규등재 함으로써 약가인하를 우회하던 꼼수가 원천 차단된다.

보건복지부는 이와 같은 내용을 포함한 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부개졍령(안)을 마련, 23일 입법예고(보건복지부 공고 제2020-223호)하고 6월 11일까지 의견 수렴에 들어갔다.

개정의 핵심 취지는 ‘한정된 건강보험 재원의 지속가능성 확보’에 맞춰져 있다. 재정상황을 고려해 급여 우선순위를 따지고, 약가인하 회피기전을 차단하겠다는 것.

복지부는 “한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건강보험 재정상황을 고려해 요양급여 대상여부를 결정할 수 있도록 하고, 요양급여 대상 여부 결정의 원칙을 고려해 약제 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위를 결정할 수 있도록 하고자 한다”고 취지를 밝혔다.

아울러 “산정 방식을 통해 급여되는 의약품도 요양급여 관련 사항에 대한 협상을 거쳐 결정할 수 있도록 하고, 약가 인하 등을 회피해 등재하는 경우의 방지책을 마련하며, 약제의 급여대상여부 및 상한금액 등을 직원으로 조정할 수 있는 경우를 추가하며, 제도 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 보완하려 한다”고 부연했다.

이를 위해 개정령(안)은 제1조의2 제1항(요양급여 대상의 여부 결정에 관한 원칙)과 관련, 요양급여 대상의 여부 결정에 있어 고려사항에 ‘건강보험 재정상황’을 추가했다.

이와 함께 2항을 신설, 보건복지부장관이 약제에 대한 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위를 결정, 건강보험심사평가원장에게 통보할 수 있도록 했으며, 이 경우 심평원장은 통보된 세부원칙 및 우선순위에 따라 약제에 대한 요양급여 대상여부를 평가하도록 했다.

건강보험의 재정상황에 맞춰 요양급여 대상여부를 평가하도록 해 한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 담보하겠다는 의도다.

이어 제10조의2에 4항을 신설,  요양급여비용 상한금액이 조정(또는 감액)된 약제의 제조ㆍ위탁제조판매ㆍ수입자의 계열회사가 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제품을 신청하는 경우 심평원장이 요양급여대상 여부 결정신청을 반려할 수 있도록 했다.

제네릭 등재 시 급여 상한금액을 동일제제-동일가격 원칙에 따라 최초등재제품 가격의 53.55%(금액이 서로 다른 경우에는 최고가)로 산정하는데, 기존에는 약가 사후관리 기전 등으로 약가가 인하될 경우 계열회사를 통해 재등재하면 기존의 가격(최초등재제품 가격의 53.55%)을 유지할 수 있었다.

개정령(안)이 확정되면 계열사를 활용해 약가인하를 우회하는 꼼수를 차단, 건강보험 재정 지출을 막고, 한정된 건강보험 재정의 지속가능성을 확보할 수 있을 것이라는 게 복지부측의 설명이다.

또한 개정령(안)은 제11조의2(약제에 대한 요양급여의 결정) 각 항목을 개정, 산정 방식을 통해 급여되는 의약품도 요양급여 관련 사항에 대한 건강보험공단과의 협상을 거쳐 결정할 수 있도록 결정신청 약제의 등재절차를 일원화했다.

이를 위해 급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대해 60일 범위 내애서 협상 후 (급여를) 결정하도록 했으며, 협상의 원활한 진행을 위해 필요한 경우에는 추가 60일 범위 내에서 협상의 일시정지 또는 협상기한 연기를 명할 수 있도록 했다.

이와 함께 공단이사장이 산정대상 약제의 원활한 절차 진행을 위해 제조업자 등과 사전 협의할 수 있도록 하고, 약가협상생략약제의 신속한 협상절차 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 심평원장이 지체 없이 보건복지부장관에게 보고 및 공단이사장에게 통보할 수 있다는 항목을 추가했다.

이를 통해 복지부는 산정 방식으로 급여목록에 등재되는 제네릭 의약품 등의 등재절차가 강화되고, 협상절차가 신속하고 원활하게 진행될 수 있을 것으로 기대했다.

한편, 개정령(안)은 제13조(직권결정 및 조정)를 개정, ▲약제의 주성분이 변경되는 등 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우 ▲기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 인정되는 경우에 대한 직권조정 조항을 신설했다.

이와 함께 이미 고시된 약제 중 안정적인 공급을 위해 필요한 경우 공단이사장에게 협상(기타 요양급여 관련 사항 등)을 명할 수 있도록 하고, 결정신청 약제의 등재절차 일환화에 따른 개정 절차를 반영했으며, 직권조정에 대한 절차 조항을 신설했다.

 

 


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