자문위 의견 따라...데이터 불충분 때문
미국 식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임과 일라이 릴리의 당뇨약 자디앙(성분명 엠파글리플로진)에 대한 제1형 당뇨병 적응증 추가 신청을 거절했다.
베링거인겔하임과 릴리는 20일(현지시간) FDA가 성인 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 요법에 대한 보조제로 엠파글리플로진 2.5mg의 허가를 요청하는 보충적 신약승인신청에 관한 심사완료공문(CRL)을 보내왔다고 발표했다.
회사 측에 의하면 FDA는 작년 11월에 나온 내분비ㆍ대사의약품자문위원회의 의견에 따라 현재 상태로는 신청서를 승인할 수 없다고 통보했다.
자문위원회는 당뇨병성 케톤산증 위험에 관한 불확실성과 안전성 및 효능을 뒷받침하는 적절한 데이터가 부족하다는 점을 이유로 승인에 반대한 것으로 알려졌다.
새로운 적응증을 위해 신청된 용량은 현재 제2형 당뇨병에 허가된 용량인 10mg과 25mg보다 낮은 수준이다.
베링거인겔하임 심장-대사&호흡기학 임상개발&의학부 모하메드 이드 부사장은 “제1형 당뇨병 환자에서 혈당 수치 관리의 어려움과 새로운 치료 옵션에 대한 요구는 당뇨병 커뮤니티의 중요한 미충족 수요를 보여준다”며 “우리는 당뇨병을 포함해 심장신장 대사질환을 앓는 성인 환자의 결과를 개선시킬 수 있는 치료제에 대한 연구를 계속 진행하고 있다”고 밝혔다.
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