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FDA, 길리어드 C형간염 치료제 소아 적응증 승인
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FDA, 길리어드 C형간염 치료제 소아 적응증 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.21 06:33
  • 댓글 0
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범유전자형 치료제...6세이상 소아에 사용 가능

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 C형 간염 치료제 엡클루사(Epclusa, 소포스부비르/벨파타스비르)의 소아 적응증을 승인했다.

길리어드 사이언스는 19일(현지시간) FDA가 유전자형 또는 간 질환 중증도에 관계없이 6세 이상 또는 17kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자 치료를 위한 엡클루사 보충적 신약승인신청을 허가했다고 발표했다.

▲ 길리어드 사이언스는 19일(현지시간) FDA가 유전자형 또는 간 질환 중증도에 관계없이 6세 이상 또는 17kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자 치료를 위한 엡클루사 보충적 신약승인신청을 허가했다고 발표했다.
▲ 길리어드 사이언스는 19일(현지시간) FDA가 유전자형 또는 간 질환 중증도에 관계없이 6세 이상 또는 17kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자 치료를 위한 엡클루사 보충적 신약승인신청을 허가했다고 발표했다.

6세 이상의 소아에서 엡클루사 권장 용량은 체중과 간 기능을 기반으로 결정된다.

엡클루사는 미국에서 성인 및 소아를 위해 승인된 최초의 범 유전자형, 단백분해효소 억제제 미포함 요법이다.

미국에서는 약 2만3000명~4만6000명의 소아 C형 간염 환자들이 있는 것으로 추산된다.

C형 간염이 있는 여성으로부터 태어난 아이에 대한 우려는 점점 커져가고 있으며 2011년부터 2014년 사이에 관련 유병률이 60%가량 증가한 것으로 알려졌다.

또한 청소년 및 젊은 성인에서 정맥 내 약물 투여 같은 고위험 행위가 C형 간염 전파 경로로 일반화되고 있다.

이번 승인은 엡클루사로 치료를 받은 소아 환자 175명을 대상으로 진행된 임상 2상, 개방표지 연구에서 나온 데이터를 근거로 한다.

엡클루사는 12~18세의 소아에서 12주차 지속바이러스반응률(SVR12)이 유전자형 1형 감염의 경우 93%, 유전자형, 2, 3, 4, 6형 감염은 100%로 나타났다.

6~12세 소아에서 지속바이러스반응률은 1형 감염의 경우 93%, 3형 감염의 경우 91%, 2형 및 4형 감염은 100%였다.

엡클루사의 안전성 프로파일은 성인 환자의 임상시험에서 관찰된 것과 전반적으로 일관됐다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 피로였다.

길리어드 사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “C형 간염 근절을 위한 길리어드의 지속적인 노력에는 가장 치료하기 어려운 환자군에게 의약품을 제공하는 것이 포함되며 오늘 FDA의 결정은 이 목표를 향한 중요한 진전"이라면서 "임상시험과 실제 환경에서 지속적으로 높은 치료율을 보이는 엡클루사는 미국에서 C형 간염을 앓는 많은 소아 환자들을 도울 가능성이 있다”고 밝혔다.

엡클루사는 2016년에 미국과 유럽에서 성인 만성 C형 간염 환자를 위한 치료제로 처음 승인됐다.

엡클루사의 제품 라벨에는 C형 간염 및 B형 간염 바이러스 동시 감염 환자에서 B형 간염 재활성화 위험에 대한 박스형 경고문이 표기돼 있다.

현재 유럽의약청(EMA)도 엡클루사 소아 적응증 추가 여부를 심사 중이다.

 

 


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