에이즈 치료제로 사용되는 성분인 ‘에파비렌즈’의 국내 허가사항 변경 일자가 4월 3일로 최종 확정됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 에파비렌즈 제제에 대한 FDA 안전성 정보와 관련, 국내ㆍ외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토, 허가사항 변경지시에 나선다고 밝혔다.

아울러 식약처는 3월 18일부터 4월 2일을 사전 예고 기간으로 지정, 3일 부로 변경된 허가사항을 적용한다는 계획이다.

앞서 식약처는 올 2월 FDA의 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가 변경안을 마련, 업체 및 관련단체 의견 수렴에 나선 바 있다.

허가사항 변경지시(안) 변경대비표를 살펴보면, 에파비렌즈 치료 시작 후 몇 달에서 몇 년 후 운동실조 및 뇌병증이 발생할 수 있다는 경고사항이 추가됐다.

이 같은 후발성 신경독성 일부 사례는 CYP2B6 유전다형을 가진 환자에게서 발생했으며, 해당 유전다형은 약의 표준 용량 복용에도 불구하고 에파비렌즈 농도 증가와 연관이 있었다는 설명이다.

특히 중대한 신경학적 이상반응의 징후와 증상이 나타나는 환자들은 이러한 사건이 에파비렌즈 사용과 연관됐을 가능성과 약의 중단 여부를 신속히 평가받아야 한다는 내용도 명시됐다.

이에 따라 이상반응 중 신경계장애 목록에도 뇌병증이 추가됐고, 일반적 주의사항 중 면역 재구성이 진행되는 동안 보고됐던 자가면역질환에 자가면역성 감염보고 사례도 새로 포함됐다.

한편 허가사항 변경이 예고된 에파비렌즈 제제 국내 품목은 한국엠에스디의 ‘스토크린정600밀리그램’이 유일하다.

의약뉴스 김홍진 기자(jhway87@daum.net) 다른기사 보기