최근 신약개발에 있어 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)의 비중이 확대되고 있는 가운데, 국내 CRO 업체들을 지원하기 위한 관련법 제정이 필요하다는 의견이 나왔다.

하이 리스 하이 리턴(High Risk, High Return) 산업의 대표적인 사례로 꼽히고 있는 국내 제약산업의 발전을 위해서는 국내 CRO와의 상생을 도모, 동반성장할 수 있는 선순환 구조를 만들어야 한다는 의견이다.

한국무역협회 신성장연구실은 17일 발간한 보고서를 통해 글로벌 CRO 시장과 국내 CRO 업체들의 잠재력을 조명하며 이와 같은 의견을 제시했다.

CRO란 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing) 하는 기관으로, 신약 개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 통계 분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등의 다양한 업무를 대행한다.

보고서에 따르면, 지난해 글로벌 CRO 시장은 408억 달러 규모로, 2018년부터 연평균 7.5%씩 성장해 2023년에는 555억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.

특히 기존 대형 의약품들의 특허 기간의 만료와 4차 산업혁명 주요 기술인 모바일 헬스, 빅데이터, AI(인공지능) 등과 결합, 시장규모는 더욱 확대될 것으로 예상된다.

글로벌 CRO 시장은 제약산업의 3% 내외를 차지하고 있으며, 신흥 제약시장(동남아, 중동, 중남미 등 파머징 마켓) 확대와 고령화로 꾸준히 성장하고 있다.

이에 따라 해외 CRO 시장은 경쟁이 심화되고 있으며, 중대형 업체간 합병 및 인수를 통해 개박부터 시판까지 국제적인 원스톱 서비를 제공하는 것이 트렌로 자리잡고 있다.

이 가운데 국내 CRO 시장규모도 약 4551억원으로 최근 5년(2014년~2018년)간 연평균 11.5%씩 성장, 글로벌 성장률(약 9.9%)를 상회하고 있다.

뿐만 아니라 그동안 국내 CRO 업체들이 이 기간 연평균 21.1%로 가파르게 성장하며 외국계 CRO를 빠르게 추격, 2017년에는 국내 CRO들의 시장 점유율이 처음으로 40%를 넘어섰으며, 2018년에는 매출규모도 처음으로 2000억원을 넘어섰다.

이는 기존 CRO의 역량 강화와 신규 CRO의 가세, 정부에서 설립한 국가임상시험지원재단의 CRO 인증 제도 등이 복합적으로 기여했다는 분석이다.

그럼에도 불구하고 보고서는 “외국계 CRO는 보다 전문적이고 다양한 서비스를 제공하고 있어 분야별로 특화된 서비스를 제공하는 국내 CRO의 육성이 필요하다”고 지적했다.

CRO는 국내 시장 뿐 아니라 글로벌 무대에서도 발전 가능성이 높다. 국내 제약사들의 해외 진출이 본격화 되고 있고, 기술수출도 꾸준히 증가하고 있기 때문이다.

실제로 보고서는 우리나라의 의약품 수출은 증가율에 있어 최대 수출 단일품목인 반도체 수출을 상회하며 꾸준히 성장하고 있다고 강조했다.

뿐만 아니라 수출 품목도 기존의 복제약 중심에서 벗어나 고도의 기술력이 필요한 바이오 의약품의 수출이 크게 늘어나고 있어 국내 CRO의 글로벌 경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것이란 분석이다.

특히 바이오/의료 분야의 투자액은 최근 5년간 연평균 36.6%씩 증가, 업종별 신규 투자 금액과 증가율에서 선두를 달리고 있다.

또한 우리나라 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 3.2%(2019년 기준)로 국내 내수 제약시장의 글로벌 점유율인 1.2%를 상회하고 있다.

임상시험 도시별 순위에서도 서울이 최근 2년간 1위에 오르는 등 꾸준히 상위권을 유지, 세계 임상시험에서 중요한 역할을 차지하고 있다.

나아가 임상시험의 질적인 측면에 있어서도 고급 단계인 2, 3상 비중이 꾸준히 증가하는 등, 양과 질 모두에서 성장을 이루고 있다.

이 가운데 국내 대표적인 CRO 기업들은 그간 국내에서 해외 대형 제약사의 글로벌 임상을 수주하며 서비스 수출을 진행해 왔으나, 최근에는 가파르게 성장하고 있는 중국과 아세안(베트남, 태국, 싱가폴 등) 지역을 중심으로 해외 진출에 착수했다.

해외 진출 방식도 초기에는 해외 CRO 및 병원과의 파트너십 구축을 통해 진행했으나, 최근에는 해외 지사 설립, 해외지역 CRO 합병 및 인수 등 보다 적극적인 방법을 추구하고 있다.

이는 결과적으로 국내 제약업계의 해외진출 인프라 구축으로 이어져 의약품 수출 활성화, 의약품 개발비용 절감에도 기여할 수 있다는 평가다

이처럼 국내 CRO들의 성장은 국내 제약사의 성장에도 시너지가 될 것으로 보인다. 해외 CRO로 인한 리스크를 줄일 수 있다는 것.

다만 보고서는 아직 국내 제약사들이 신약의 해외진출을 고려, 여전히 외국계 CRO를 더 선호하고 있으나, 비용 증가, 기술 유출의 가능성이 있다고 지적했다.

그러나 국내 CRO가 중요한 개발에서 지속적으로 배제될 경우, 신약 개발에 필수적인 R&D 전문 노하우가 해외로 유출도 국가적으로 신약개발 경쟁력 제고에도 지장을 초래할 수 있다고 강조했다.

따라서 국내 CRO와 국내 제약사간 상생의 파트너쉽을 구축해 동반 해외진출을 도모해야 하며, 이를 위해서는 국내 CRO를 통해 해외에 진출, 신약개발의 재투자되고 노하우도 축적되는 선순환 구조가 마련되어야 한다는 설명이다.

이에 보고서는 국내 CRO의 성장을 위해 제약산업 관련법을 개정하고, 통계청 분류를 통한 정책 근거를 확보해야 하며, 제약회사의 국내 CRO 사용시 인센티브 강화, CRO 자체 인증제도 강화, 세제 혜택 등의 지원법 마련이 필요하다고 언급했다.

또한, 국내 CRO의 해외진출을 총체적으로 지원하는 민관 협력체계를 구축, 국내 CRO 기업의 효과적인 해외 시장 진출을 도모해야 한다고 제언했다.

이외에도 보고서는 최근 세계 신약 개발 트렌드가 생물 빅데이터, AI, 딥러닝 등의 기술을 활용하는 것임에도 국내에는 관련분야 전문가가 부족한 만큼, 인재 육성에도 나서야 한다고 덧붙였다.