131개 업체 303품목...31일까지 의견 수렴
코르티코이드로 알려진 부신피질호르몬제 일부 제제에 대한 허가사항이 변경될 전망이다.
주요 내용은 이상반응 중 빈도불명의 시야흐림 혹은 시각장애로 확인되고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 ‘베타메타손’, ‘모메타손’, ‘프레드니손’ 함유제제 관련 허가사항 변경을 예고하며 업계 의견수렴에 나선다고 밝혔다.
허가사항 변경에 포함되는 품목은 ETC, OTC를 모두 포함한 총 131개 업체의 베타메타손 188종, 모메타손 112종, 프레드니손 3종 등 총 303종이다.
식약처는 “해당 제제별 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경(안)을 마련하게 됐다”고 설명했다.
변경대비표를 살펴보면, 우선 당질코르티코이드에 속하는 베타메타손의 경우 사용상 주의사항에 ‘전신 및 국소 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다’는 내용이 추가됐다.
또한 환자에게서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타난다면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후 보고됐던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증과 같은 드문 질환을 포함해 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위해 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다는 내용도 명시됐다.
모메타손 역시 국소 코르티코이드 사용 시 시야흐림과 같은 전신 이상반응이 보고됐다는 내용 및 베타메타손과 같이 보고된 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위한 전문의 진료 고려해야 한다는 내용이 변경사항에 포함됐다.
무기질코르티코이드인 프레드니손 제제 역시 빈도불명 이상반응에 시야흐림 증상이 새로 추가됐다.
한편 식약처는 이 같은 변경사항(안)을 관련 기관ㆍ단체 및 해당 품목을 생산 중인 131개 업체에 공문을 발송, 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 3월 31일까지 제출해 달라고 요청했다.
