사노피와 리제네론이 관절염 치료제 케브자라(Kevzara, sarilumab)를 중증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제로 평가하기 위한 임상시험을 시작했다.
사노피와 리제네론은 중증 코로나19로 입원한 환자를 대상으로 인터류킨-6(IL-6) 경로를 억제하는 완전 인간 단일클론항체 케브자라를 평가하는 임상 프로그램을 시작했다고 16일(현지시간) 발표했다.
인터류킨-6은 코로나19 감염으로 인한 중증 환자의 폐에서 과활동성 염증 반응을 유발하고 급성 호흡곤란 증후군을 야기하는 요인일 가능성이 있다. 인터류킨-6의 역할은 다른 IL-6 수용체 항체를 사용한 중국 내 단일군 연구의 예비 데이터에 의해 뒷받침된다.
중국 임상시험의 초기 결과에 따르면 IL-6 수용체 항체 토실리주맙(tocilizumab, 제품명 악템라)을 투여받은 코로나19 환자들은 열이 빠르게 감소했으며, 20명 중 15명(75%)은 산소 보충 필요성이 감소한 것으로 나타났다.
중국은 최근 이를 토대로 코로나19 치료 가이드라인을 수정하고 IL-6 억제제를 중증 환자 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.
이에 따라 사노피와 리제네론은 IL-6 항체 케브자라를 코로나19 환자 치료제로 평가하기로 결정했으며, 미국 임상 2/3상 시험을 개시하고 환자 모집을 즉시 시작했다.
리제네론은 미국 임상시험을 주도하고, 사노피는 차후 진행될 미국 외 임상시험을 주도하기로 했다.
미국 임상시험은 미국 내에서 코로나19가 가장 확산되고 있는 지역 중 하나인 뉴욕의 의료센터들에서 시작되며, 케브자라와 지지요법을 병행하는 요법의 안전성 및 효능이 평가될 것이다.
이 다기관, 이중눈가림 임상 2상 시험은 두 부분으로 구성된 적응형 연구로 설계됐으며 최대 400명의 환자들이 등록될 예정이다.
첫 번째 파트는 약 16곳의 의료기관에서 중증 코로나19 감염 환자를 모집하고 환자의 열과 산소 보충 필요성에 대한 케브자라의 영향을 평가할 것이다.
더 큰 규모의 두 번째 파트는 사망 예방 및 기계환기, 산소 보충, 입원 필요성 감소 등 장기적인 결과의 개선 여부를 평가하게 된다.
사노피의 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “사노피는 코로나19로 인한 전 세계적 문제에 대처하는데 주도적인 역할을 하고 있다. 케브자라가 일부 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 과학적 증거가 나왔으며, 이 임상시험은 케브자라의 IL-6 억제가 현재 지지요법보다 더 나은지 판단하는데 필요한 잘 통제된 엄격한 과학적 데이터를 제공할 것이다. 또한 앞으로 몇 주 내에 이탈리아처럼 대유행에 가장 많이 영향을 받은 지역을 포함한 미국 외 지역에서도 신속하게 임상시험을 시작할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다. 그러면서 “이와 동시에 사노피의 백신 사업부 사노피 파스퇴르는 코로나19 백신을 신속히 개발하기 위해 과거 사스(SARS) 백신 개발 경험을 활용하고 있다”고 덧붙였다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “이 임상시험을 신속하게 시작하기 위해 리제네론과 사노피는 미국 식품의약국(FDA), 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 긴밀히 협력했다”며 “우리의 임상시험은 코로나19 환자에서 전향적으로 IL-6 억제의 효과를 평가하기 위한 미국 내 최초의 통제된 임상시험이다”고 밝혔다. 이어 “또한 케브라자 프로그램 외에도 코로나19 예방 및 치료를 위한 새로운 항체 칵테일을 빠르게 개발하고 있으며, 올 여름에 임상시험을 진행할 수 있길 바란다”고 말했다.
