일라이 릴리가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염 치료제 바리시티닙(제품명 올루미언트)을 원형 탈모증에 대한 혁신치료제로 지정받았다.
릴리는 16일(현지시간) FDA가 바리시티닙을 두피, 얼굴 및 신체 다른 부위에 예측할 수 없는 탈모를 유발할 수 있는 자가면역질환인 원형 탈모증 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
혁신치료제 제도는 임상적으로 유의한 평가변수에서 기존 치료제에 비해 상당한 개선 효과가 입증될 수 있다는 것을 보여주는 예비 임상 증거가 나온 심각한 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키는 것을 목표로 한다.
릴리의 로터스 몰브리스 면역학 개발 부사장은 "원형 탈모증은 탈모의 원인일 뿐만 아니라 이 질환을 앓는 사람에게 심리사회적 부담이 될 수 있다"면서 “하지만 원형 탈모증에는 현재 FDA의 승인을 받은 치료 옵션이 없다"고 지적했다.
이어 "릴리는 환자에게 희망을 줄 수 있는 새로운 의약품을 만들길 열망한다"며 "FDA와 협력해 이 환자들을 위한 최초의 승인된 치료 옵션이 될 수 있는 바리시티닙의 잠재력을 더욱 연구하길 기대한다”고 말했다.
이 혁신치료제 지정은 성인 원형 탈모증 환자들을 대상으로 바리시티닙과 위약이 평가된 임상 2/3상 연구 BRAVE-AA1에서 나온 긍정적인 임상 2상 결과를 기반으로 한다.
최대 36주까지의 임상 2상 부분에서 새로운 안전성 신호는 없었으며 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
치료 후 이상반응은 경미하거나 중등도 수준이었고 가장 흔한 이상반응은 상기도감염, 비인두염, 여드름이었다.
현재 임상 2상 파트의 중간 결과를 바탕으로 BRAVE-AA1의 임상 3상 부분과 추가적인 임상 3상, 이중눈가림 연구(BRAVE-AA2)가 진행 중이다.
바리시티닙은 미국, 유럽을 비롯해 전 세계 65개 이상의 국가에서 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 성인 환자 치료제로 허가돼 있다.
