‘라놀라진’을 주성분으로 하는 의약품이 국내에서 처음으로 시판허가를 받았다.
식품의약품안전처는 메나리니의 ‘라넥사서방정(성분명 라놀라진)’에 대해 16일 품목허가 했다. 허가는 함량을 달리하는 3품목(375mg, 500mg, 750mg)에 대해 이뤄졌다.
식약처로부터 품목허가를 받은 제품은 안전성ㆍ유효성ㆍ품질이 검증됐다는 것을 의미하는 만큼, 이후부터 생산ㆍ판매ㆍ사용할 수 있다.
식약처는 베타 차단제, 칼슘 길항제 등과 같은 1차 협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법으로 ‘라넥사’를 사용할 경우 효과를 볼 수 있다고 인정했다.
단, 식약처 허가사항에 따르면 ▲중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) ▲중등증 또는 중증의 간장애 환자 ▲강력한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸 등)와의 병용투여 환자 ▲아미오다론이 아닌 항부정맥제 Class Ia(예 퀴니딘) 또는 Class III(예 도페틸라이드, 소타롤)과의 병용투여 환자에게는 라넥사를 사용해서는 안 된다.
또한 라넥사서방정750mg의 경우 ▲갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여가 금지됐다.
이외에도 중등도 CYP3A4 억제제와의 병용투여 환자, 경증의 간장애 환자, 경증 내지 중등증의 신장애 환자, 고령자, 60kg 이하 저체중 환자, 중등증 내지 중증의 울혈성 심부전 환자 등에게는 신중히 투여돼야 한다.
한편, ‘협심증’은 동맥경화증, 혈전, 경련수축(연축) 등으로 인해 심장혈관이 협착돼 심근에 허혈이 생기면서 심한 흉통 등이 나타나는 질환이다.
협심증에는 니트로글리세린, 베타차단제, 칼슘통로차단제(CCB) 등이 표준치료제로 쓰이는데, ‘라넥사’는 지난 2006년 미국 FDA 승인을 받으면서 ‘20여년 만에 개발된 협심증 치료 신약’이란 타이틀을 얻은 바 있다.
