벨기에 제약기업 UCB의 뇌전증 신약 후보물질이 임상 2b상 시험에서 목표 충족에 실패했다.
UCB는 13일(현지시간) 약물 저항성 뇌전증 성인 환자에서 관찰 가능한 국소성 발작에 대한 치료제로 패드세보닐(padsevonil)의 효능과 안전성을 평가한 임상시험인 ARISE(NCT03373383)의 톱라인 결과를 발표했다.
이 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 임상 2b상 연구 결과 12주 유지기간 동안 관찰 가능한 국소 발작 빈도 변화 및 75% 반응률에 대한 1차 평가변수들에서 통계적 유의성에 도달하지 못한 것으로 나타났다.
패드세보닐은 전반적으로 내약성이 양호했으며 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관됐다.
UCB의 아리리스 로우-프리드리히 의약품개발 총괄 겸 최고의료책임자는 “국소 발작을 겪는 사람 중 3분의 1은 현재 이용 가능한 항경련제로 발작을 효과적으로 관리할 수 없기 때문에 상당한 미충족 수요가 존재한다"면서 "ARISE에서 이러한 환자들을 위한 통계적으로 유의한 개선을 달성하지 못한 것은 실망스러운 일”이라고 밝혔다.
이어 “이 결과와 이 결과가 전 세계 뇌전증 커뮤니티에 미칠 영향을 더 잘 이해하기 위해 앞으로 몇 주 동안 데이터를 분석할 것"이라며 "UCB는 기존 신경학 유산과 이미 전 세계 뇌전증 환자에게 제공하고 있는 차별화된 환자 가치를 바탕으로 이 환자들을 위해 선도적인 역할을 계속 수행하고, 환자들이 이상적인 삶을 살 수 있도록 돕는 새로운 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
ARISE는 치료 저항성 뇌전증 환자에서 국소 발작에 대한 치료제로 패드세보닐의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 적절한 통제된 임상시험 2건 중 첫 번째 연구다. UCB는 현재 진행 중인 두 번째 연구인 UCB0092(DUET)에 대한 영향을 평가 중이다.
