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FDA, 로슈 코로나19 진단검사 긴급사용승인
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FDA, 로슈 코로나19 진단검사 긴급사용승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.16 06:30
  • 댓글 0
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첫 상업용 검사...대용량 검사 키트

미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 코로나바이러스감염증-19(코로나19, COVID-19) 진단검사의 긴급사용을 허가했다.

▲ 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 코로나바이러스감염증-19(코로나19, COVID-19) 진단검사의 긴급사용을 허가했다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 코로나바이러스감염증-19(코로나19, COVID-19) 진단검사의 긴급사용을 허가했다.

로슈는 13일(현지시간) 코로나19 검사에 대한 임상 및 역학 기준을 충족시키는 환자의 비인두 및 구강인두 면봉 샘플에서 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 정성적 검출을 위한 코바스(cobas) SARS-CoV-2 검사에 대한 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 발표했다.

이에 따라 미국 내 병원 및 실험실이 미국을 비롯해 전 세계에서 광범위하게 사용되는 로슈의 전자동화 분자진단장비 cobas 6800 및 8800 System을 이용해 검사를 실시할 수 있게 됐다. 또한 로슈는 CE 인증이 유효한 시장에서도 이 검사를 이용할 수 있다고 전했다.

로슈 진단의 토마스 쉬네커 CEO는 “양질의 대량 검사를 수행할 수 있는 능력을 제공하는 것은 세계보건기구가 팬데믹으로 선언한 코로나19에 대해 효과적으로 대응할 수 있도록 한다"면서 환자가 SARS-CoV-2에 감염됐는지 여부를 빠르고 신뢰성 있게 파악하는 것이 중요하다”고 말했다.

이어 “지난 몇 주 동안 자사의 긴급대응팀은 이 검사를 환자에게 제공하기 위해 노력해 왔다"며 "CE마크 인증 및 FDA의 EUA 승인은 이 심각한 질병을 퇴치하는데 중요한 신뢰할 수 있는 진단 검사에 대한 환자 접근성을 확대한다는 우리의 약속을 뒷받침한다”고 설명했다.

로슈에 의하면 cobas 6800/8800 Systems는 3시간30분 이내에 검사 결과를 제시하며 최고 수준의 처리량과 함께 향상된 운영 효율성, 유연성, 빠른 결과 도출 능력을 제공한다.

cobas 6800 System의 경우 3시간 내에 최대 96건의 결과, 8시간 내에 총 384건의 결과를 제시하며 cobas 8800 System의 경우 8시간 내에 960건의 결과를 제시한다. 이 검사는 로슈가 제공하는 다른 cobas 6800/8800 검사와 동시에 실행할 수 있다.

로슈의 cobas SARS-CoV-2 검사는 미국에서 긴급 코로나 검사를 위한 최초의 상업용 검사다. 앞서 FDA는 지난달에 미국 질병통제예방센터(CDC)와 뉴욕주 보건부에서 개발된 진단 키트의 긴급사용을 승인한 바 있다.

하지만 CDC가 유통한 진단키트의 기술적 결함으로 인해 바이러스 확산에 효과적으로 대응하지 못했다.

외신 보도에 의하면 cobas 6800 System은 하루에 최대 1440건의 검사 결과, cobas 8800 System는 하루에 최대 4128건의 검사 결과를 제공할 수 있다.

로슈는 가능한 한 많은 검사를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며 생산능력의 한계까지 생산하고 있다고 덧붙였다.

현재 전 세계에서 cobas 6800 System은 695대, cobas 8800 System은 132대가 배치돼 있는데, 미국에서는 100대 이상이 배치돼 있는 것으로 알려졌다.


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