식품의약품안전처가 3월 둘 째 주(8~14일)에 총 16건의 임상시험계획을 승인했다.
시험단계별로 구분하면 ▲1상 9건 ▲1b상(다중용량상승시험) 1건 ▲2상 3건 ▲3상 1건 ▲연구자임상시험 2건이다.
내용을 살펴보면, 애브비는 항체-약물 결합체인 텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)을 진행성 고형종양 환자에게 용량을 증량해가며 투여했을 때 평형상태 혈장농도(Steady-State Plasma Concentration)가 어떻게 달라지는 지 확인하는 1b상 시험을 진행해도 좋다는 식약처 승인을 받았다.
BMS는 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성들을 대상으로 니볼루맙(상품명 옵디보)의 효과와 안정성을 검증하는 3상 시험계획을 승인받았다.
해당 임상시험은 사노피의 도세탁셀(상품명 탁소텔)과 니볼루맙을 병용 투여했을 때와 도세탁셀과 위약을 병용투여 했을 때의 효과를 비교ㆍ평가하는 방식으로 진행될 예정이다.
연세의대 강남세브란스병원은 복막전이로 진단된 진행성 위암 환자를 대상으로 ‘복강 내 제넥솔주(성분명 파클리탁셀) 투여’와 ‘전신 카페시타빈 및 옥살리플라틴 병용요법 후 전환수술’의 효과와 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.
대웅제약은 건강한 남성 자원자를 대상으로 자체개발 중인 당뇨병 신약 ‘DWP16001’의 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 시험을 승인받았다.
삼성서울병원은 담도암에서 근치적 목적의 수술적 절제 후 젬시타빈과 카페시타빈 병용 화학요법을 카페시타빈 단독 화학요법과 비교하는 연구자임상시험을 승인받았다.
카페시타빈 성분 약으로는 젤로다정(로슈) 복제약인 일동제약의 ‘젤로빅정’, 젬시타빈 성분 의약품으로는 젬자주(릴리) 복제약인 동아에스티의 ‘젬시트주’가 사용된다.
제네릭(복제약) 개발 등을 위한 국내 제약사의 임상시험계획도 다수 승인됐다.
휴온스는 ‘세레온캡슐(성분명 세레콕시브)’와 화이자제약의 ‘쎄레브렉스캡슐200mg’의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험계획을 승인받았다.
태극제약의 ‘태극팜시클로버정(성분명 팜시클로비르)’과 일동제약의 ‘팜비어정250mg’, 한국휴텍스제약의 ‘알쯔페질정10mg(성분명 도네페질염산염)’과 대웅제약의 ‘아리셉트정10mg’의 생물학적동등성평가를 위한 임상시험계획도 통과됐다.
