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식약처 “한국 코로나키트, FDA 긴급승인 제품과 동일방식” 해명
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식약처 “한국 코로나키트, FDA 긴급승인 제품과 동일방식” 해명
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2020.03.15 22:11
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美 언급 제품은 ‘항체검사방법’...국내 사용 제품 아냐
5개 코로나키트 모니터링 중 “진단오류ㆍ부작용 보고 없어”

일부 언론이 보도한 미국의 한국 코로나키트에 대한 불신에 식품의약품안전처(처장 이의경)가 직접 해명하고 나섰다.

식약처는 15일 모 매체가 보도한 ‘미국 FDA “한국 코로나키트, 비상용으로도 적절하지 않다.”’라는 기사에 대해 “위 기사에서 문제가 제기된 항체검사방법은 국내 긴급승인돼 사용 중인 제품이 아니다”라고 해명했다.

대략적 기사 내용은 미국 하원 청분회에서 마크 그린의원이 ‘한국의 진단키트는 적절하지 않으며, FDA는 이 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다’는 것이었다.

식약처 설명에 따르면 국내 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 5개는 모두 유전자 검출검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품이다.

FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일한 유전자 검출방식이라는 것이다.

또한 식약처는 “국내에서 사용 중인 5개 제품들에 대한 진단정확도는 대한진단검사의학회가 모니터링 하고 있다”라면서 “현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다”라고 부연했다.

한편 국내 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit(승인일 2월 4일), AllplexTM 2019-nCoV Assay(2.12), DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit(2.27), STANDARD M nCoV RT Detection kit(2.27), Real-Q 2019-nCoV Detection Kit(3.13) 5개 품목이다.


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