유럽 집행위원회가 로슈와 애브비의 새로운 만성림프구성백혈병(CLL) 치료제 병용요법을 허가했다.
로슈는 12일(현지시간) 유럽 집행위원회가 벤클릭스토(성분명 베네토클락스, 국내 제품명 벤클렉스타)와 가지바로(성분명 오비누투주맙, 국내 제품명 가싸이바) 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 성인 환자의 치료 용도로 허가했다고 발표했다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “벤클릭스토와 가지바로 병용요법은 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 환자가 질병 진행 없이 더 오래 생존할 수 있도록 돕는 것으로 나타난 최초의 고정 기간, 화학요법 미포함, 치료 옵션"이라며 "이는 유럽에서 이 질환을 앓는 성인 환자에게 중요한 진전으로, 이제 1년 이후 치료를 종료할 수 있도록 하는 효과적인 치료 옵션을 갖게 됐다”고 의미를 부여했다.
이 승인은 치료 경험이 없고 동반질환이 있는 CLL 성인 환자에서 12개월, 고정기간의 벤클릭스토와 가지바로 병용요법과 가지바로 및 클로람부실 요법을 비교 평가한 임상 3상 CLL14 연구의 1차 분석 결과를 근거로 한다.
1차 분석 결과 벤클릭스토와 가지바로 병용요법은 현재 표준요법인 가지바로 및 클로람부실에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 65% 감소시킨 것으로 나타났다. 이 결과는 독립적인 검토위원회의 무진행 생존기간(PFS) 평가를 통해 확인됐다.
또한 벤클릭스토와 가지바로 병용요법군은 반응률(ORR)이 더 높았으며, 완전 관해율(CR/CRi)은 두 배가량 높았고, 미세잔존질환(MRD) 음성 비율도 더 높은 것으로 분석됐다.
말초혈액에서 미세잔존질환 음성 비율은 벤클리스토와 가지바로 병용요법군이 76%, 가지바로와 클로람부실 투여군이 35%였고, 골수에서 미세잔존질환 음성 비율은 각각 57%, 17%였다.
추가로 실시된 효능 분석 결과도 1차 데이터와 일관됐으며 벤클릭스토와 가지바로 병용요법이 질병 악화 또는 사망 위험을 69% 감소시킨 것으로 평가됐다.
벤클릭스토와 가지바로의 안전성은 개별 의약품의 안전성 프로파일과 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호중구감소증, 설사, 상기도감염 등이었다.
유럽에서 벤클릭스토는 이전에 최소 한 가지 이상 치료를 받은 만성림프구성백혈병 성인 환자 치료를 위한 맙테라(성분명 리툭시맙)와의 병용요법, 17p 결실 또는 TP53 돌연변이가 있거나 없고 B세포 수용체 경로 저해제가 적합하지 않거나 실패한 만성림프구성백혈병 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 허가돼 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 5월에 벤클렉스타와 가싸이바 병용요법을 동반질환이 있고 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 환자 치료 용도로 승인한 바 있다.
