올해 2~3월에만 4개사 4품목...‘우판권 종료’ 겨냥
‘폴라프레징크’를 주성분으로 하는 위염, 위궤양 치료제 시장이 뜨거워지고 있다.
퍼스트 제네릭(first generic)에 부여된 독점적 판매권이 만료되는 7월 이후 제품 출시를 노리는 움직임이 이어지는 모습이다.
식품의약품안전처는 국제약품이 신청한 ‘프레맥정(주성분 폴라프레징크)’에 대해 지난 11일 품목허가 했다.
국제약품 ‘프레맥정’이 식약처 품목허가를 받으면서 폴라프레징크를 주성분으로 하는 정제 형태의 국내 허가 의약품은 오리지널인 ‘프로맥정(SK케미칼, 2012년 출시)’을 포함해 6개 제약사 6품목으로 늘었다.
이들 약제는 모두 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기에 있어 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선에 효능효과가 있다고 허가된 의약품이다.
‘폴라프레징크’를 주성분으로 하는 의약품에 대한 허가는 오리지널 특허 회피에 처음으로 성공한 한국프라임제약이 지난해 10월 ‘프레징크정(구 프라맥정)’ 품목허가를 받은 이후 이어지고 있다.
특히 올해 2월과 3월에만 한국휴텍스제약 ‘프로징크정’, 한국파비스제약 ‘폴라징크정’, 한국파마메딕스 ‘프레진정’, 국제약품 ‘프레맥정’ 등 4개 제약사 4품목이 품목허가를 받았다.
식약처 품목허가를 받은 의약품은 이후부터 생산, 판매, 사용을 할 수 있다.
단, 오리지널 의약품인 ‘프로맥정’이 보유한 특허가 2033년 10월까지 유효한 만큼 프라임제약의 ‘프레징크정’을 제외한 품목들은 특허회피 문제를 먼저 해결해야 한다.
이 숙제가 해결된 품목은 프레징크정에 부여된 우판권에 따른 독점 판매 기간이 종료되는 오는 7월 31일 이후 제품 출시를 노릴 수 있다.
