스위스 제약기업 로슈가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자궁경부 전암(pre-cancer) 발병 위험이 가장 높은 HPV(인유두종바이러스) 감염 여성을 확인하기 위한 검사를 허가받았다.
로슈는 11일(현지시간) FDA가 CINtec PLUS Cytology를 cobas 4800 HPV 검사를 이용해 1차 자궁경부암 검진 결과가 HPV 양성으로 나타난 여성을 위한 최초의 바이오마커 기반 환자선별(triage) 검사로 승인했다고 발표했다.
이 바이오마커 기술은 이해하기 쉬운 결과를 제공함으로써 임상 의사 결정을 단순화하고 임상의사와 여성이 다음 단계에 해야 할 일이 분명해 질 수 있도록 돕는다.
차세대 세포검사인 CINtec PLUS Cytology는 HPV 감염이 자궁경부 전암과 관련이 있을 가능성이 높은 여성을 식별할 수 있다.
임상의는 어떤 여성이 즉각적인 추가 진단 절차를 거쳐야 하는지를 좀 더 확실하게 판단할 수 있으며, 이는 더 진행된 자궁경부 질환을 예방하는데 도움이 될 수 있다.
로슈는 CINtec PLUS Cytology가 Pap cytology보다 민감도가 높다고 밝혔다. CINtec PLUS Cytology는 HPV 양성/Pap cytology 음성인 공동검사 결과를 가진 여성을 분류하기 위해 허가된 첫 바이오마커 기반 검사로, 임상의사의 환자 관리를 돕는 새로운 옵션을 제공한다.
미국암학회(American Cancer Society)에 따르면 미국에서는 2020년에 약 1만3800건의 새로운침습성 자궁경부암이 진단될 것이며 4290명의 여성이 이 질환으로 인해 사망할 것으로 추정된다.
지속적인 HPV 감염은 자궁경부암의 주요 원인으로, 전 세계 자궁경부암의 99% 이상이 이 바이러스와 관련돼 있다.
로슈진단의 토마스 쉬네커 CEO는 “자궁경부암은 거의 100% 예방 가능함에도 불구하고 여전히 전 세계 여성에서 가장 흔한 암 중 하나"라며 "로슈는 이를 해결하기 위해 선별 전략을 대폭 강화하고 이 질병을 근절시키기 위한 세계적인 노력을 지원하는 차세대 바이오마커에 투자하고 있다”고 밝혔다.
이어 “대부분의 HPV 감염은 저절로 해결되지만 일부 여성에서는 전암성 자궁경부 병변이 발생할 수 있으며, 치료하지 않을 경우 자궁경부암으로 진행될 수 있다"면서 "그렇기 때문에 가장 위험이 높은 여성을 조기에 식별하는 것은 중요하다”고 설명했다.
로슈는 CINtec PLUS Cytology가 HPV 양성 여성이 즉각적인 질확대경검사 또는 반복 검사 의뢰로 혜택을 얻을 수 있는지에 대한 명확한 정보를 제공한다며, 이는 개별적인 환자 치료를 진행하고 과잉치료 및 과소치료를 막는데 중요한 진전이라고 강조했다.
CINtec PLUS Cytology는 올해 안에 미국에서 상용화될 것으로 예상되고 있다.
