◇‘스카이조스터’, 출시 2년 만에 판매량 100만 도즈 돌파

SK바이오사이언스 대상포진 백신...연내 누적매출 1000억 달성 예상

시장점유율 50% 육박...“올해는 해외 진출 원년 될 것”

세계 두 번째이자 국내 최초로 개발된 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 누적 판매량 100만 도즈를 넘어섰다.

SK바이오사이언스는 자체 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 지난해 12월 기준 국내 판매량 100만 도즈를 돌파했다고 12일 밝혔다. 제품 출시 2년 만에 이뤄낸 결실이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아 집계에서는 판매량 기준 스카이조스터의 지난해 4분기 시장점유율이 47.4%로 전체 시장의 절반에 육박한 것으로 나타났다.

SK바이오사이언스는 누적매출 1000억 원도 곧 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

출시 후 시장에서의 반응을 살핀 후 본격적인 처방이 이뤄지는 의약품의 특성을 감안했을 때 스카이조스터가 판매 2년 만에 블록버스터 제품으로 자리매김 한 건 이례적인 성과로 평가되고 있다.

SK바이오사이언스는 △우수한 임상데이터 △최첨단 생산시설 △접종 편의성을 높인 제형 △Co-Promotion을 통한 판매처 다각화 △합리적 가격 등의 장점을 바탕으로 시장을 공략한 점이 유효했던 것으로 평가하고 있다.

시장에서 접종 안전성이나 유효성이 검증된 만큼 향후 스카이조스터의 접종 증가세는 더욱 뚜렷해질 것으로 전망되고 있다.

SK바이오사이언스는 시장에 빠른 속도로 안착한 스카이조스터를 안정적으로 공급해 시장점유율을 더욱 확대하고 올해엔 동남아시아 등 이머징 마켓을 시작으로 글로벌 공략도 추진한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 “인구 고령화가 진행되면서 대상포진에 대한 관심도 늘어 스카이조스터의 판매량은 지속적으로 늘어날 전망”이라며 “해외 시장에서도 제품을 선봬 글로벌 기업을 향한 행보를 이어가겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다. 자체 개발한 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’와 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가’는 지난해 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득, 국제 입찰 참여를 준비하고 있다. 세포배양 독감백신 생산 기술은 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에서 개발하는 ‘범용 독감백신’에 적용키 위해 기술 수출 계약이 체결되기도 했다.

최근엔 신종코로나, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에도 나섰다.

◇씨제이헬스케어 신약 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 적응증 추가

‘미란성 및 비미란성 위식도역류질환’ ‘위궤양’ 이은 네 번째 적응증

위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’이 헬리코박터파일로리 제균 치료에도 쓰일 수 있게 됐다.

한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 최근 식품의약품안전처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 밝혔다.

새롭게 추가된 적응증은 ‘소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’이다.

케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 특히 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성 위축성 위염 환자의 제균 치료 적응증을 획득한 제품은 케이캡정이 최초다.

케이캡정은 위식도역류질환 치료제 중 새로운 계열인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열의 대한민국 30호 신약으로, 지난 2019년 3월 출시됐다. 기존 치료제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등이 특징이다.

헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori 혹은 H. pylori)은 위장점막에 주로 감염돼 만성위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다.

케이캡정의 이번 허가내용에는 헬리코박터파일로리 제균 치료 시 케이캡정 50밀리그램과 항생제인 아목시실린 1그램, 클래리트로마이신 500밀리그램을 1일 2회, 7일간 복용하는 내용이 추가됐다.

케이캡정은 앞서 허가 받은 위궤양의 치료에 이어 이달 9일부터 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법에도 환자 전액 본인부담으로 처방이 가능하며, 순차적으로 급여 확대 절차를 밟을 예정이다.

씨제이헬스케어는 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 케이캡정의 추가 적응증 확보를 위해 노력하고 있으며, 제품 경쟁력을 높이기 위한 차별화 임상 연구활동도 활발히 진행하고 있다.

◇젬백스, 알츠하이머병 치료제 개발 ‘드림팀’ 꾸렸다

자문위원에 세계적 석학 대거 영입...4월 美 라스베이거스서 첫 회의

“GV1001 글로벌 임상에 적극 활용”

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 알츠하이머병 분야 세계적인 석학이 대거 포진된 글로벌 자문위원단을 구성하고, 오는 4월 17일 미국 라스베이거스에서 첫 자문회의를 개최한다고 12일 밝혔다.

이번에 구성된 글로벌 알츠하이머병 자문위원회는 ▲미국 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic) 루 루보 뇌건강센터(Lou Ruvo Center for Brain Health) 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 명예교수 ▲미국 버틀러 병원(Butler Hospital) 기억 노화 센터장 및 신경과 스테픈 살로웨이(Stephen Salloway) 교수 ▲네덜란드 암스테르담 자유대학(VU) 알츠하이머 센터장 필립 쉘튼(Philip Scheltens) 교수 ▲프랑스 파리 소르본 대학 살페트리에 병원(Salpétrière University Hospital) 기억 알츠하이머 센터장 브르노 뒤부아(Bruno Dubois) 교수 등 4인이다.

알츠하이머병 연구 및 치료에서 세계적인 석학들로 손꼽히는 이들이 함께하는 자문위원회에서는 △알츠하이머병을 포함한 퇴행성 신경계 질환에 대한 GV1001의 기전 연구 △미국 알츠하이머병 임상시험에 대한 세부 실행방안 △그 외 글로벌 신약개발 등에 대한 깊이 있는 논의가 진행될 예정이다.

이와 관련해 젬백스는 자문위원 회의를 통해 도출되는 내용은 앞으로의 신약 개발과정과 진행하고 있는 글로벌 임상시험 전반에 적극적으로 반영해 가겠다는 방침이다.

젬백스 관계자는 “글로벌 빅 파마조차 난항을 거듭하고 있는 알츠하이머병 치료제 개발에 나서고 있는 회사 입장에서 세계적인 석학들을 자문위원으로 영입했다는 것은 매우 이례적이고 고무적인 일”이라고 밝혔다.

아울러 “자문위원들의 경험과 노하우를 적극적으로 활용해 국내외에서 진행하는 알츠하이머병 임상시험이 더욱 원활히 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 젬백스는 코로나19(COVID-19) 확산으로 인해 국제학술대회의 일정이 잇따라 취소 또는 연기되면서 알츠하이머병 국내 2상 임상시험의 전체 결과는 유수의 학술지를 통한 논문 발표로 가닥을 잡았다.

젬백스는 알츠하이머병 치료제 국내 2상 임상시험의 결과 분석을 마무리한 후, 올해 상반기 국내 3상 임상시험 및 미국 임상시험을 본격적으로 시작한다는 계획이다.

◇휴온스-젠큐릭스, 코로나19 진단키트 전 세계 공급 맞손

휴온스(대표 엄기안)가 병원용 코로나감염증바이러스-19(COVID-19) 진단키트 개발에 성공한 ‘젠큐릭스(대표 조상래)’와 손을 잡고 전 세계로 빠르게 퍼지고 있는 ‘코로나19’ 저지에 나선다.

휴온스 엄기안 대표는 지난 11일 성남 판교 본사에서 젠큐릭스 조상래 대표와 전략적 업무제휴(MOU)를 체결, ‘코로나19진단키트’에 대한 국내 및 해외 공급 판권 확보에 나섰다고 12일 밝혔다.

휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)’는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트이다. 젠큐릭스의 진단키트는 특이도, 민감도가 높고 진단 오류를 쉽게 판별할 수 있어 높은 신뢰도를 확보한 것으로 평가되고 있다.

국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 전세계적으로 부족한 진단키트의 원활한 공급을 위해 유럽체외진단시약인증(CE-IVD) 등록도 이번 주까지 완료할 예정이다.

CE-IVD 등록을 마치면 유럽뿐만 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수의 국가에 수출이 가능해 코로나19 확진자 판별 및 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

휴온스는 ‘진프로 코비드 19 진단키트’가 조속히 수출길에 오를 수 있도록 유럽을 포함한 전세계 글로벌 파트너사들과 적극적으로 협의하고 있다.

젠큐릭스 조상래 대표는 “젠큐릭스는 체외진단분야에서 오랫동안 기술력을 누적해 온 회사로 글로벌 시장 진출 가속화를 위해 휴온스와 손을 맞잡았다”며 “젠큐릭스의 개선된 코로나19 진단키트를 세계 시장에 공급해 나가는데 최선을 다하겠다”고 전했다.

휴온스 엄기안 대표는 “휴온스는 50여년간 국내 제약산업을 이끌며 전세계 50여개국에 의약품 및 의료기기를 수출하는 등 글로벌 시장 진출 경험이 풍부하다”며 “휴온스의 글로벌 네트워크를 바탕으로 코로나19 진단키트를 빠르게 전 세계에 공급해 진단키트 대란 방지에 앞장서겠다”고 밝혔다.

◇메디톡스 ‘코어톡스’, 상지 근육 경직 치료 적응증 획득

차세대 보툴리눔 톡신...출시 1년 만에 ‘미간주름’ 이어 적응증 확대

메디톡스(대표 정현호)가 ‘코어톡스’의 ‘뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료’ 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 12일 밝혔다.

‘코어톡스’는 이번 적응증 획득으로 론칭 1년 만에 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 등 총 2개의 적응증을 확보, 미용 및 치료 시장에서의 입지를 강화하게 됐다.

뇌졸중 환자 3명중 1명 꼴로 흔하게 나타나는 ‘뇌졸중 후 근육 경직’은 뇌의 중추 신경계 손상으로 인한 후유증으로 발생하며, 심할 경우 환자의 일상생활뿐 아니라 신경학적, 기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용한다.

경직된 상지근육 부위에 ‘코어톡스’를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되는 효과가 있으며, 3년간 최대 6회까지 요양 급여도 인정받을 수 있다.

‘코어톡스’는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다.

특히 세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성도 줄였다.

메디톡스 관계자는 “미용 시장에 비해 고용량 시술이 요구되는 치료 시장 특성 상 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스’는 가장 적합한 치료 옵션이 될 것”이라며 “메디톡스는 국내 보툴리눔 톡신 업체 중 최다 치료 적응증을 획득하고 있으며 추가 적응증을 확보를 통해 보다 많은 환자들의 치료에 도움이 되겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 치료 시장에서의 입지 강화를 위해 특발성 과민성 방광(임상3상), 양성교근비대증(임상3상), 발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성편두통(임상2상) 등을 진행하고 있다. 특히, 양성교근비대증(사각턱)과 발한억제 관련 적응증은 올 상반기 허가 신청을 목표로 하고 있다.