2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 13:17 (금)
인타르시아 '이식형 당뇨병 치료 펌프' 승인 실패
상태바
인타르시아 '이식형 당뇨병 치료 펌프' 승인 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.12 12:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

2번째 도전도 무산...FDA와 논의 예정

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 인타르시아(Intarcia Therapeutics)의 이식형 당뇨병 치료 펌프 ITCA 650의 승인을 또 다시 거절했다고 외신들이 보도했다.

FDA는 앞서 2017년에 제조 문제에 대한 우려를 이유로 ITCA 650의 승인을 거절한 적이 있다. 인타르시아는 이 문제를 해결한 뒤 지난 10월에 신약승인신청을 다시 제출했으며, 심사 기한은 지난 3월 9일까지였다. 하지만 FDA는 이 장치의 승인을 재차 거절하는 심사완료공문(CRL)을 전달했다고 한다.

인타르시아 측은 ITCA 650의 승인을 받지 못해 실망했다고 외신들을 통해 밝혔다. 인타르시아는 “FDA로부터 CRL을 수령한 것에 매우 실망했다. 우리는 ITCA 650이 제2형 당뇨병을 관리하는 사람을 위한 새로운 치료 옵션으로서 중요한 잠재력을 갖고 있다고 확신한다. 심사 회의 종료를 위해 FDA 부서와 회의를 진행하면서 상황과 앞으로 나아갈 길을 이해하도록 할 것이다”고 말했다.

▲ 인타르시아의 이식형 당뇨병 치료 펌프가 두번째 도전에도 승인받는데 실패했다.
▲ 인타르시아의 이식형 당뇨병 치료 펌프가 두번째 도전에도 승인받는데 실패했다.

ITCA-650은 피하주사로 삽입하며 당뇨약 엑세나타이드(exenatide)를 6개월 동안 지속적으로 전달하는 소형 삼투펌프가 포함된 성냥개비 크기의 장치다.

엑세나타이드는 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제로 현재 1일 2회 또는 주 1회 자가주사하는 치료제로 판매되고 있다. ITCA-650은 펌프가 적절한 용량의 약물을 전달하도록 설계됐다.

인타르시아는 한 때 생명과학 산업의 유니콘 기업(기업 가치 10억 달러 이상 비상장기업) 중 하나였다. 현재 이식 기술을 HIV 및 비만 치료에 활용하는 방법도 연구 중인 것으로 알려졌다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.