미국 식품의약국(FDA)이 얀센의 EGFR-MET 이중특이성 항체 JNJ-6372를 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 10일(현지시간) FDA가 JNJ-61186372(JNJ-6372)를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 표피성장인자 수용체) 엑손 20 삽입 돌연변이를 보유한 전이성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
JNJ-6372는 활성 및 저항성 EGFR, MET(Mesenchymal Epithelial Transition factor, 중간엽상피 전이 인자) 돌연변이 및 증폭을 표적으로 삼는 EGFR-MET 이중특이성항체다. 현재 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 보유한 폐암 환자를 위한 표적 치료제는 없는 상황이다.
EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 대개 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료에 반응하지 않는 형태의 질환을 앓으며, 다른 일반적인 EGFR 변이를 가진 환자보다 더 나쁜 예후를 나타낸다. 현재 이 환자군을 위한 표준요법은 세포독성 화학요법이다.
얀센 연구개발부 암 사업 글로벌치료분야 총괄 피터 레보위츠 박사는 “JNJ-6372는 현재 이용할 수 있는 경구용 EGFR 표적 치료제 또는 면역관문 억제제 치료에 종종 반응하지 않는 엑손 20 돌연변이를 가진 환자에게 혜택을 줄 수 있는 새로운 이중특이성 항체"라며 "이 혁신치료제 지정은 JNJ-6372의 임상 개발을 진전시키고 유전적 요인에 의한 폐암을 표적으로 하기 위해 진행 중인 노력에서 중요한 이정표를 세운 것”이라고 밝혔다.
이번 혁신치료제 지정은 임상 1상, 개방표지, 다기관 연구인 NCT02609776의 데이터에 의해 뒷받침된다.
진행성 비소세포폐암을 앓는 성인 환자들을 대상으로 JNJ-6372 단독요법과 JNJ-6372 및 유한양행의 새로운 3세대 EGFR TKI인 레이저티닙(lazertinib) 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 효능이 평가되고 있다.
이 임상시험은 진행성 비소세포폐암 환자에서 권고되는 임상 2상 용량을 정하기 위해 진행된다.
현재 C797S 저항성 돌연변이 또는 MET 증폭 같은 유전체 변형을 보유한 여러 비소세포폐암 환자군을 대상으로 JNJ-6372 단독요법의 활성을 평가하는 임상시험 Part 2 용량 확대 코호트 등록이 진행 중이다.
FDA의 혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도로, 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에서 기존 치료제보다 상당한 개선효과를 제공할 수 있다는 예비 임상 증거를 필요로 한다.
