◇한국콜마-유니셀랩, 원료의약품 결정형 공동 모색키로
MOU 체결...“공결정 기술 개발해 최신 당뇨 개량신약에 적용”
의약품 결정형 개발 전문 회사인 유니셀랩(대표이사 안지훈)과 의약품 CDMO(위탁개발생산) 1위 기업 한국콜마(대표이사 이호경)가 손을 잡았다.
두 회사는 원료의약품의 새로운 결정형 연구 및 사업화를 공동 진행하기로 하고, 이에 대한 MOU(업무협약)를 체결했다.
유니셀랩은 새로운 공결정(cocrystal) 형태의 원료의약품을 개발하고, 한국콜마는 이 원료의약품을 활용한 당뇨 개량신약을 개발할 예정이다. 새로운 결정형의 원료는 한국콜마가 독점적으로 공급받는다.
새로운 결정형 원료의약품 연구에 나선 유니셀랩은 원료의약품 결정형(crystal form)을 연구, 개발하는 회사로 2018년 9월에 설립됐다. 차별화된 의약품 결정형 디자인 및 제어방법 연구를 통해 신규결정형 개발 성공률을 높이고 있으며 총 9건의 신규결정형 특허를 출원, 이 중 2개의 특허를 우선적으로 등록했다.
‘결정형’이란 같은 분자들이 서로 다른 결정 구조를 이루고 있는 형태를 말한다. 결정형은 약물이 몸에서 녹는 정도나 약효 발현율, 안정성을 개선하는데 영향을 미칠 뿐만 아니라 향후 특허 전략에도 영향을 주기 때문에 제약업계에서는 의약품 개발 시 다양한 결정형을 개발하는데 집중하고 있다.
양사가 공동으로 연구할 ‘공결정(cocrystal)’ 기술은 두 개 이상의 다른 분자가 결정 구조를 형성하고 있는 형태를 의미한다. 이번 공동연구로 새로운 결정형 원료 개발에 성공하면, 한국콜마는 SGLT-2 계열 당뇨 개량신약 개발에 적용할 계획이다.
유니셀랩 안지훈 대표는 “새로운 결정형 원료를 적용한 개량신약 개발 시 결정형 특허 전략을 통해 타 사 대비 신속한 시장 진입을 이끌 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
두 회사는 이번 MOU를 통해 공결정 기술뿐만 아니라 결정다형, 염, 무정형 등 새로운 결정형 원료의약품 공동연구 및 제품화, 지적재산권 확보를 추진할 계획이다.
◇제약바이오협회, 의약품 광고심의 30년사 발간
19세기~현대에 걸친 광고심의 변천사 담아
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 광고 역사와 광고심의 제도의 변화를 담은 의약품 광고심의 30년사 ‘의약품 광고심의 30년, 그 의미와 나아갈 길’을 발간했다고 10일 밝혔다.
협회는 “책자에는 빠른 속도로 변화하고 있는 미디어 환경에서 의약품광고심의 역사와 실사례를 통해 ‘올바른 의약품 정보제공과 표현의 자유’ 등 모두를 충족하는 심의제도의 방향성을 제시한다는 취지를 담았다”고 설명했다.
‘의약품 광고심의 30년사’는 19세기 후반부터 현재까지 130여년에 걸친 의약품 광고의 변천사를 보여준다.
1800년대 후반부터 시작된 우리나라 의약품 광고를 사례별로 정리, 의약품 광고의 가치를 조명했고, 구한말, 일제강점기 등 시대의 변화와 신문, TV 등 미디어의 변화를 정리하며 광고를 통해 제약산업의 환경 변화를 두루 살폈다.
특히 의약품 광고심의 태동기부터 정착, 발전기, 그리고 미래 비전까지 의약품 광고심의의 과거와 현재, 미래를 담았다는 설명이다.
아울러 1989년 시작된 의약품 광고심의제도를 설명하며 당시의 시대상황과 배경 등을 함께 소개했다. 의약품 광고관련 규정의 변화도 일목요연하게 정리했다.
원희목 회장은 “의약품광고심의는 1989년 심의위원회를 구성한 이후 시대 흐름을 반영, 점차 고도화 됐다”면서 “30주년을 맞은 의약품 광고심의는 의약품의 올바른 정보 전달이라는 사명감을 바탕으로 오랜 시간 쌓아올린 소중한 신뢰 자산”이라고 말했다.
◇한미 ‘랩스 트리플 아고니스트’, 美FDA 희귀의약품 추가 지정
원발경화성담관염 이어 ‘원발담즙성담관염’ 치료제로도 지정
미국 FDA가 한미약품이 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다.
이는 지난 5일 FDA가 LAPS Triple Agonist(랩스 트리플 아고니스트)를 원발경화성담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두 번째 사례다.
이로써 LAPS Triple Agonist는 NASH(비알코올성 지방간염)뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다.
자가면역성 질환인 원발담즙성담관염(PBC)은 원인 미상의 간내담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간 조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.
LAPS Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증ㆍ섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다.
FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀ㆍ난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
이번 희귀약 지정에 따라 한미약품이 지금까지 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서도 LAPS Triple Agonist의 가능성을 입증 받아 기쁘다”며 “한미약품은 대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 하고있어 좋은 성과들이 계속 이어질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
