미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 사태로 인해 해외 실사 활동을 보류하기로 결정했다고 CNBC를 비롯한 외신들이 보도했다.
FDA는 10일(현지시간) 코로나바이러스가 미국 전역에 확산되고 있는 상황에서 4월까지 예정된 식품, 의약품, 의료기기에 대한 대부분의 해외 실사를 연기할 것이라고 공식 발표했다.
FDA의 스티븐 한 국장은 “이 조치가 제품 승인신청 심사를 비롯해 다른 FDA의 책임에 어떤 영향을 미칠지를 알고 있다"면서 "경계를 늦추지 않고 상황을 매우 면밀히 감시하면서 연방 정부 전체와 함께 이 사태로 인한 잠재적 영향을 완화하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
한 국장은 미국 정부 직원의 출장을 금지하는 국무부의 권고와 질병통제예방센터의 여행 권고, 다른 국가의 외국인 방문객에 대한 여행 제한 조치 등 여러 요인을 기반으로 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다.
다만 조직 임무 수행에 필수적이라고 간주되는 실사 활동은 사례별로 고려될 수 있다고 밝혔다.
앞서 FDA는 2월 초에 코로나바이러스 사태가 발생한 중국에서 물리적인 현장 실사를 중단하기로 결정한 바 있다. 하지만 여러 대체 도구 및 방법을 이용해 해외 제조업체 및 수입 제품에 대한 감시를 유지할 수 있다는 입장을 유지하고 있다.
여기에는 국경에서의 물리적 조사 및 제품 샘플링, 기업의 이전 규정 준수 이력 검토 및 외국 정부 또는 회사가 제공한 정보 등을 활용하거나 이를 의약품 감시 조사 대신 이용하는 것이 포함된다.
이번 발표와 동시에 FDA의 의약품평가연구센터(CDER)는 3월 10일부터 4월까지 예정돼 있는 외부 전문가 회의, 컨퍼런스 및 워크샵을 취소 또는 연기할 것이라고 밝혔다.
또한 직원들에게 가능하다면 외부 관계자들과 원격 화상 연결을 통해 회의를 진행하도록 했다.
FDA는 지난달 말에 제약업계에서 코로나19 사태로 인한 의약품 공급 부족이 최초로 보고됐다고 발표했었다.
중국 내 생산 중단이 의료 공급망에 영향을 미쳐 전문의약품 처방에 영향이 있거나 중요한 의약품의 부족 현상이 발생할 수 있다고 경고한 상황이다.
