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‘리바록사반’ 성분 의약품 허가사항 변경
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‘리바록사반’ 성분 의약품 허가사항 변경
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.03.11 12:31
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자렐토2.5mg 등 3개사 3품목 대상...25일부터 반영

‘리바록사반’을 주성분으로 하는 경구용 항응고제(NOAC) 일부 품목의 허가사항이 변경된다.

대상 약제는 바이엘코리아 ‘자렐토정2.5mg’, SK케미칼 ‘에스케이리바록사반정2.5mg’, 한미약품 ‘리록스반정2.5mg’ 등 3개 업체의 3품목이다.

식품의약품안전처는 ‘리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제)’에 대해 안전성ㆍ유효성 심사 등에 근거해 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항을 통일조정하는 허가사항 변경지시를 할 예정이라고 10일 밝혔다.

▲ ‘리바록사반’을 주성분으로 하는 자렐토, 리록스반, 에스케이리바록사반 일부 품목의 허가사항이 변경될 예정이다. 사진은 바이엘코리아 ‘자렐토정’.
▲ ‘리바록사반’을 주성분으로 하는 자렐토, 리록스반, 에스케이리바록사반 일부 품목의 허가사항이 변경될 예정이다. 사진은 바이엘코리아 ‘자렐토정’.

식약처가 예고한 이번 허가사항 변경지시 내용을 보면, 자렐토정2.5mg, 에스케이리바록사반정2.5mg, 리록스반정2.5mg은 ‘허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소’를 적응증으로 추가했다.

반면 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 효능효과가 있다는 기존 허가사항은 삭제한다.

적응증 변경 외에도 사용상 주의사항으로 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs), 혈소판 응집 억제제, 다른 항응고제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)와 같이 지혈 작용에 영향을 주는 약물을 병용투여 하는 환자는 신중하게 투여해야 한다는 내용 등이 추가될 예정이다.

또, 일반적 주의사항으로 ▲뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 두 질환 모두의 병력이 있는 급성관상동맥증후군환자 ▲출혈성 또는 열공성 뇌졸중 병력이 있는 관상 동맥 질환(CAD) 또는 말초 동맥 질환(PAD) 환자는 이들 약의 투여를 피해야 한다는 내용 등이 포함될 것으로 보인다.

효능ㆍ효과, 주의사항 등이 변경됨에 따라 용법용량에 관한 허가사항 일부도 바뀐다.

식약처는 오는 24일(화)까지 사전 예고 기간을 가진 후, 25일(수) 이 같은 내용으로 허가사항 변경 지시를 할 예정이다.

한편, ‘자렐토’의 물질특허는 오는 2021년 10월 3일 만료된다.

한미약품의 ‘리록스반정2.5mg’과 SK케미칼의 ‘에스케이리바록사반정2.5mg’은 자렐토 물질특허 만료 이후인 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 9개월간 우선판매권한을 행사할 수 있다.

 


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