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다케다 닌라로, 1차치료 임상서 유의성 확보 실패
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다케다 닌라로, 1차치료 임상서 유의성 확보 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.11 06:19
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개선 효과는 나타나...적응증 확대 적신호

일본 다케다제약이 다발성골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉)의 1차 치료 적응증 확대를 위한 임상시험에서 유의성을 확보하는데 실패했다.

▲ 다케다제약이 다발성골수종 치료제 닌라로의 1차 치료 적응증 확대를 위한 임상시험에서 유의성을 확보하는데 실패했다.
▲ 다케다제약이 다발성골수종 치료제 닌라로의 1차 치료 적응증 확대를 위한 임상시험에서 유의성을 확보하는데 실패했다.

다케다는 10일(미국시간) 새로 진단된 이식이 적합하지 않은 다발성골수종 환자들을 대상으로 닌라로, 레날리도마이드(제품명 레블리미드) 및 덱사메타손 병용요법을 평가한 TOURMALINE-MM2 임상 3상 시험의 결과를 발표했다.

레날리도마이드 및 덱사메타손에 익사조밉을 추가하는 것은 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 13.5개월가량 개선시키는 것으로 나타났지만 통계적 유의성 기준을 충족시키기에는 부족했다.

익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 35.3개월, 레날리도마이드 및 덱사메타손 투여군은 21.8개월이며, 위험비(hazard ratio)는 0.83이었다.

닌라로와 관련된 안전성 프로파일은 기존 처방 정보와 전반적으로 일관됐다. TOURMALINE-MM2 연구 결과는 향후 학회에서 발표를 위해 제출할 예정이다. 

연구자들은 결과를 통보받았으며, 연구 참가자들과 잠재적인 영향에 대해 논의할 것이다. 연구에 등록된 환자의 치료를 계속하는 것은 의사의 재량에 따라 결정된다.

다케다의 크리스토퍼 아렌트 암치료분야 총괄은 “이식이 적합하지 않은 환자를 위한 치료 옵션에 대한 수요가 존재한다"면서 "우리는 다발성골수종 분야의 발전을 위해 노력하고 있으며 진행 중인 연구개발을 통해 혁신을 계속 추진하고 있다"고 밝혔다.

이어 "이 임상시험을 통해 많은 것을 배울 수 있을 것이라고 생각하며 이 데이터를 커뮤니티와 공유하길 기대한다"며 "이 중요한 프로그램에 참가한 환자와 연구자에게 감사하다”고 전했다.

닌라로는 경구용 프로테아좀 저해제로 전 세계 60개 이상의 국가들에서 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발성골수종 환자 치료를 위한 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법으로 허가돼 있다.

한편 앞서 하루 전에 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)도 다발골수종 치료제 엠플리시티(성분명 엘로투주맙)의 1차 치료 적응증 확대를 위한 임상시험에서 실패했다.

 

 


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