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최종편집 2024-03-28 17:56 (목)
GSK 2개월 1회 투여 HIV 병용요법 임상 긍정적
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GSK 2개월 1회 투여 HIV 병용요법 임상 긍정적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.10 16:57
  • 댓글 0
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장기지속형 주사제...월 1회 투여 대비 비열등

글락소스미스클라인(GSK)의 HIV 전문 자회사 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 2개월마다 투여하는 장기지속형 주사용 2제 요법이 월 1회 투여하는 요법과 유사한 효능을 보였다고 발표했다.

▲ 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 2개월마다 투여하는 장기지속형 주사용 2제 요법이 월 1회 투여하는 요법과 유사한 효능을 보였다고 발표했다.
▲ 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 2개월마다 투여하는 장기지속형 주사용 2제 요법이 월 1회 투여하는 요법과 유사한 효능을 보였다고 발표했다.

비브 헬스케어는 9일(현지시간) 카보테그라비르(cabotegravir)와 얀센의 릴피비린(rilpivirine, 제품명 에듀란트)으로 구성된 2제 요법에 대한 글로벌 임상 3상 시험인 ATLAS-2M 연구에서 긍정적인 48주 데이터가 나왔다고 공개했다.

ATLAS-2M은 바이러스 수치가 억제되고 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 1,045명을 대상으로 진행되고 있다.

시험 결과 8주마다 투여된 장기지속형 카보테그라비르와 릴피비린의 항바이러스 활성 및 안전성은 4주마다 투여했을 때에 비해 비열등한 것으로 나타났다.

48주차 혈장 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 이상인 참가자 비율은 2개월 투여군이 1.7%, 1개월 투여군이 1.0%로 유사했다.

주요 2차 평가변수인 바이러스학적 억제 비율도 2개월 투여군이 94.3%, 1개월 투여군이 93.5%로 유사한 수준이었다.

확인된 바이러스학적 실패는 2개월 투여군 중 8명(1.5%), 1개월 투여군 중 2명(0.4%)에서 발생했다. 2개월 투여군의 실패 사례 8건 중 5건에서 치료 내성 관련 변이가 발견됐으며, 1개월 투여군은 2건 모두에서 치료 내성 관련 변이가 발견됐다.

카보테그라비르와 릴피비린의 내약성은 전반적으로 양호했다. 심각한 이상반응 발생률은 2개월 투여군이 5.2%, 1개월 투여군이 3.6%, 이상반응으로 인한 철회율은 각각 2.3%, 2.5%였다.

이 임상시험 데이터는 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 2020 레트로바이러스ㆍ기회감염컨퍼런스(2020 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections)에서 발표됐다.

비브 헬스케어의 킴벌리 스미스 연구개발부 총괄은 “우리는 이제 2개월마다 투여하는 장기지속형 HIV 치료제의 효과와 안전성을 보여주는 긍정적인 데이터를 갖게 됐다"면서 "또한 연구 참가자들이 경구 치료보다 월 1회 및 2개월 1회 투여하는 장기지속형 요법을 압도적으로 선호한다는 것을 보여주는 환자 선호도 데이터를 보유하고 있다"고 내세웠다.

이어 "이 2제 요법은 매일 약을 복용해야 하는 HIV 환자에게 총 투여일수를 365일에서 6일로 줄일 수 있는 기회를 제공할 수 있다”고 의미를 부여했다.

미국 앨라배마대학교 버밍햄캠퍼스 의학부 터너 오버턴 교수는 “복약부담, 복약피로, 약물과 음식 간 상호작용, 낙인 등 HIV 환자의 순응도에 나쁜 영향을 미치는 문제를 해결하기 위해 보다 편리하고 간편한 치료제가 필요하다"면서 "이 연구 결과는 기존 일일 경구 요법에 대한 대안의 가능성을 보여준다”고 설명했다.

다만 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 작년 12월에 화학, 제조, 품질 관리(CMC)와 관련된 문제를 이유로 월 1회 투여하는 카보테그라비르와 릴피비린 요법의 승인을 거절한 바 있다.

비브 헬스케어는 FDA과 긴밀히 협력하면서 적절한 다음 단계를 밟을 것이라고 입장을 밝힌 상태다.

 


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