미국 식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임의 오페브(성분명 닌테다닙)를 진행성 만성 섬유화 간질성폐질환(ILD)에 대한 최초의 치료제로 허가했다.
베링거인겔하임의 9일(현지시간) 발표에 의하면 분류할 수 없는 간질성폐질환, 자가면역 간질성폐질환, 만성 과민성 폐렴, 사르코이드증, 근육염, 쇼그렌증후군, 탄광부 진폐증, 특발성 비특이성 간질성 폐렴을 비롯한 특발성 간질성 폐렴 등이 진행 형태의 만성 섬유화 간질성폐질환으로 발전할 수 있는 질병들에 속한다.
간질성폐질환은 희귀질환으로 분류되는 200개 이상의 질환을 포함하며, 비가역적인 폐 조직 흉터가 생겨 폐 기능에 부정적인 영향을 미치는 폐 섬유증을 유발할 수 있다.
만성 섬유화 간질성폐질환은 폐 섬유증이 계속 악화되는 질환으로 간질성폐질환 환자 중 18~32%에서 발생하는 것으로 추정된다.
오페브는 간질성폐질환에서 폐 섬유증과 관련된 주요 경로를 억제하는 다중-표적 티로신 키나아제 억제제로, 현재는 특발성 폐섬유증(IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 환자에서 폐 기능 감소 지연을 위한 의약품으로 허가돼 있다.
앞서 FDA는 오페브를 진행성 만성 섬유화 간질성 폐질환에 대한 혁신치료제 및 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.
새로운 승인에 따라 폐 섬유증이 계속 악화되는 만성 섬유화 간질성폐질환 환자에게 오페브를 사용할 수 있게 됐다.
이번 FDA 승인은 1차 임상 진단보다 질병 임상 양상에 기초해 환자를 그룹화한 간질성폐질환 분야의 첫 임상 3상 시험인 INBUILD 연구를 기반으로 한다.
연구에 참가한 환자들은 52주 기간 동안 오페브 150mg 또는 위약을 1일 2회 복용했다. 52주 이후 오페브 치료군은 위약군에 비해 폐 기능 감소가 적어 오페브가 폐 기능 감소를 57%가량 지연시킨 것으로 분석됐다.
오페브의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 특발성 폐섬유증 연구들에서 관찰된 것과 일치했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 구역, 복통, 구토, 간 효소 상승, 식욕 감소, 체중 감소, 두통, 고혈압, 비인두염, 상기도감염, 요로감염, 피로, 등통증 등이다.
베링거인겔하임 의학&규제업무 토마스 세크 수석부사장은 “우리는 ILD 연구 분야의 선두주자로서 이 파괴적인 질환을 치료하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 최선을 다하고 있다. 오늘 승인은 ILD 연구에서 주요 발전을 의미하고, 전신경화증 연관 간질성폐질환 적응증 승인을 획득한지 6개월 만에 중요한 이정표를 세운 것이다”고 밝혔다.
