2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
3월 첫 째 주, 임상시험계획 20건 통과
상태바
3월 첫 째 주, 임상시험계획 20건 통과
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.03.10 06:33
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

1상 8건ㆍ2상 4건ㆍ3상 5건 등...‘코로나19’ 관련 3건 포함
▲ 식품의약품안전처가 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 포함해 3월 첫 째 주에 총 20건의 임상시험계획을 승인했다.
▲ 식품의약품안전처가 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 포함해 3월 첫 째 주에 총 20건의 임상시험계획을 승인했다.

식품의약품안전처가 3월 첫 째 주에 총 20건의 임상시험계획을 승인했다.

지난 1일부터 7일 사이 식약처 승인을 받은 임상시험계획을 살펴보면, 길리어드사이언스코리아가 코로나바이러스감염증-19 치료제 개발을 위해 중증 COVID-19(코로나19) 시험대상자에게 ‘렘데시비르’의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하는 임상3상 시험계획이 포함됐다.

길리어드는 이와는 별개로 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 ‘표준 치료 투여’와 ‘렘데시비르의 안전성 및 항바이러스 활성’을 비교ㆍ평가하는 3상 시험계획도 인정받았다.

‘렘데시비르’는 2014년 대유행한 에볼라 바이러스 치료제로 개발 중인 후보약물이다. 코로나바이러스에도 효과가 있는 것으로 일부 보고되다가 이번에 미국과 중국에서 코로나19 환자 치료에 사용된 바 있다.

렘데시비르와 관련해서는 서울대학교병원도 코로나19에 대한 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 임상2상 시험 계획을 식약처로부터 승인받기도 했다.

이외에도 길리어드는 생물학적 DMARD 요법을 경험하지 않은 활동성 건선성 관절염 시험대상자에서 ‘필고티닙’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험 계획을 승인받았다. 3상시험은 ‘필고티닙과 위약’, ‘필고티닙과 아달리무맙(제품명 휴미라)’을 대조하는 방식으로 진행될 예정이다.

한국릴리는 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 소아 환자에서 면역질환 치료제 후보물질인 ‘미리키주맙’의 효과를 살펴보는 시험계획을 인정받았다.

또한, 일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 건강한 영ㆍ유아를 대상으로 ‘일양 인플루엔자분할백신 4가주’의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험계획의 승인을 얻었다.

한독은 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄과 암로디핀의 병용요법과 각각의 단일요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험 계획을 승인받았다.

이 가운데 강동경희대학교한방병원은 경도인지장애에 대한 ‘가미귀비탕’의 인지기능 개선 효과를 평가하는 임상 3상 계획을 승인받아 눈길을 끌었다.

제네릭 의약품 개발 등을 위한 국내 제약사의 임상시험계획도 다수 승인됐다.

하나제약은 자사의 ‘아리토린정10/20mg’과 엠에스디(MSD)의 ‘아토젯정 10/20mg’, 한국프라임제약은 자사의 ‘로수에젯정10/20mg’과 한미약품의 ‘로수젯정10/20mg’의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험계획을 승인받았다.

환인제약의 ‘환인쿠에타핀서방정 50mg’과 아스트라제네카의 ‘쎄로켈서방정 50mg(쿠에티아핀푸마르산염)’의 생물학적동등성평가를 위한 임상시험계획도 통과됐다.

이외에도 종근당은 ‘텔미트렌에스정80/20mg’과 ‘듀오웰정80/20mg(유한양행)’, 휴온스는 ‘이지페질정10mg’과 ‘아리셉트정10mg(대웅제약)’, 마더스제약은 ‘펠루엠정’과 ‘펠루비정(대원제약)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상 시험계획을 승인받았다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.