미국 바이오제약기업 트리베나(Trevena)가 2018년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 거절된 마약성 진통제의 승인을 재신청했다.
트리베나는 지난 5일(현지시간) FDA가 중등도에서 중증 급성 통증 관리를 위한 의약품 올리세리딘(Oliceridine)에 대한 신약승인신청 재제출을 접수했다고 발표했다.
FDA는 이 재신청을 2018년 11월 2일자 조치 서한에 대한 Class 2 보완으로 간주했으며, 이에 따라 심사 기한이 오는 8월 7일까지로 정해졌다.
올리세리딘은 병원 또는 정맥주사를 보장하는 다른 통제된 임상 환경에서 중등도에서 중증 급성 통증 관리를 위한 G 단백질 선택적 뮤-오피오이드 수용체 작용제다.
새로 발견된 경로를 보다 선택적으로 표적으로 삼고 부작용을 줄일 수 있는 새로운 작용 메커니즘을 가진 신규화학물질이다. 회사 측은 올리세리딘이 승인될 경우 2급(Schedule II) 규제 약물로 분류될 것이라고 예상하고 있다.
다만 2018년에 FDA는 올리세리딘의 임상시험에서 관찰된 QT 연장 등 부작용 위험에 대한 우려와 불충분한 안전성 데이터를 이유로 승인을 거절하고 추가적인 임상 데이터를 요청한 바 있다. 이후 작년 3월에 FDA는 올리세리딘에 대한 혁신치료제 지정을 철회하기도 했다.
이에 트리베나는 올리세리딘에 대한 임상 1상 연구를 추가로 실시했으며, 재신청 자료에 건강한 자원자에 대한 QT 연구 데이터와 비활성 대사물 확인을 위한 비임상 데이터, 검증 보고서 등을 포함시켰다. 또한 일일 최대 투여량을 27mg으로 제한하기로 했다.
트리베나의 캐리 보도우 최고경영자는 “FDA가 재제출을 2018년 서한에 대한 완전한 답변으로 간주해 기쁘다. 이는 올리세리딘을 환자에게 제공하는데 중요한 다음 단계를 나타낸다”고 밝혔다.
이어 “병원에서 환자의 중등도 및 중증 통증을 관리하는데 도움이 되는 효과적이고 내약성이 있는 IV 진통제를 향한 임상적 수요가 여전히 존재하고 있다. 우리는 환자와 의료제공자에게 올리세리딘을 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 당국의 신청서 심사를 지원하는 것이 기대된다”고 말했다.
한편 이와 동시에 트리베나는 2021년 1분기까지 회사를 운영하는데 충분한 현금을 보유한 상태라고 덧붙였다.
