◇바이엘코리아, 개원가 위한 항응고 치료 화상 컨설팅 솔루션 이지온 운영

바이엘코리아(대표이사: 프레다 린)는 개원가 의료진을 대상으로 심방세동 환자의 항응고 치료 정보를 제공하는 화상 컨설팅 솔루션 ‘이지온(EASY-ON)’ 운영을 시작한다고 9일 밝혔다.

이지온은 심방세동 치료의 최신 지견, 바이엘코리아의 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)인 자렐토에 대한 소개, 자렐토의 보험 급여 기준 등 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 항응고 치료에 있어 의료진들이 필요로 하는 콘텐츠를 웹 기반으로 제공하는 서비스다.

심방세동은 뇌졸중 위험을 4배가량 증가시키기 때문에, 뇌졸중 예방을 위한 항응고 치료 등 적극적이고 지속적인 관리가 중요한 질환이다.

하지만, 현재 국내 심방세동 환자의 항응고 치료 사용률은 30%도 채 되지 않는 것으로 나타났으며, 그중에서도 3차 의료기관은 약 83%가 항응고 치료를 사용하는 데 반해 1,2차 의료기관의 사용률은 더욱 낮은 실정이다. 

심방세동은 증상이 없는 경우가 많으나 뇌졸중을 비롯해 심부전, 치매, 입원율의 증가 등 환자의 심혈관 관련 예후를 악화시키는 요인으로 작용할 수 있어, 지속적으로 예후를 살펴야 한다.

때문에, 환자가 가장 쉽게 접근할 할 수 있는 1,2차 의료기관에서도 치료와 모니터링을 지속하는 것이 중요하다.

이지온은 가입한 의료진에게 항응고 치료와 관련한 양질의 최신 의학 정보를 제공하며, 화상 기반의 플랫폼으로 원하는 시간에 전문 상담 간호사와 쌍방향 커뮤니케이션을 할 수 있기 때문에 전문적인 컨설팅을 바탕으로 항응고 치료를 지속할 수 있다.

뿐만 아니라, 뇌졸중 위험도나 환자의 신기능 등 고려할 사항이 많은 심방세동 환자의 치료를 지원하기 위해 실제 임상현장에서 활용도 높은 프로그램을 제공한다.

항응고 치료 여부를 결정하는 데 사용되는 CHA2DS2-VASc 점수나 적정 용량을 처방하기 위해 고려해야 하는 크레아티닌 청소율 등을 계산하는 프로그램과 심방세동 환자의 항응고 치료에 관한 강의 영상 및 최신 지견도 지속적으로 업데이트할 계획이다.

바이엘코리아 심혈관질환 치료제 사업부 이진아 총괄은 “심방세동 환자의 적극적인 항응고 치료 과정에 1차 의료기관의 역할이 점차 커지고 있는 가운데, 해당 의료진들에게 치료 관련 정보를 보다 쉽게 전달하기 위해 바이엘의 첫 번째 화상 컨설팅 프로그램인 이지온을 시작하게 됐다”며 “쌍방향 커뮤니케이션을 통해 의료진들이 필요한 정보를 얻고, 적절한 항응고 치료로 환자의 심혈관건강도 지킬 수 있길 바란다”고 전했다.

◇CSL베링, 반감기 연장한 B형 혈우병치료제 아이델비온 식약처 허가 획득

씨에스엘베링 코리아는 지난 5일 혈액응고 제9인자를 알부민과 결합시키는 자사의 반감기 연장 유전자재조합 알부민 융합 9인자 아이델비온(성분명 알부트리페노나코그알파)이 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제로 승인 받았다고 밝혔다.

허가 받은 적응증은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방 요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)로, 면역관용요법으로는 쓸 수 없다. 일상적 예방요법의 경우 주 1회 35~50 IU/kg 투여를 권장하며, 주 1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상의 소아 및 성인 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75 IU/kg을 투여할 수 있다.

PROLONG-9FP 연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 제9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다.

이 연구결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인된 바 있다.

씨에스엘베링 코리아 손지영 지사장은 “지난 달 앱스틸라에 이어 아이델비온까지 국내 도입됨에 따라 혁신적인 유전자재조합 기술을 선보이고 있는 씨에스엘베링의 혈우병 분야 전문성을 더욱 강화할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “아이델비온은 씨에스엘베링이 최초로 FDA 승인을 받은 유전자재조합 의약품이다. 해외에서는 이미 검증된 치료제인 만큼 아이델비온이 장차 국내 B형 혈우병 환자들의 삶에 있어 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 소감을 전했다.

B형 혈우병은 혈액응고 제9인자의 결핍 또는 결함으로 인한 선천성 출혈 질환으로, 대부분의 환자가 남성이다.

B형 혈우병 환자는 일상적인 가벼운 출혈 외에도 심한 경우 외상 없이도 자주 출혈이 발생하며, 관절과 골격근 또는 장기에서 자연적인 출혈이나 장기간 멈추지 않는 출혈이 발생할 수 있다.

가장 흔한 중증 출혈성 질환으로 현재 국내에는 2400여명의 혈우병 환자가 등록되어 있으며, 그 중 약 400명이 B형 혈우병 환자에 속한다.
 

◇아스텔라스 급성 골수성 백혈병 치료제 조스파타, 국내 허가 획득
한국아스텔라스제약(대표: 마스지마 케이타)은 6일 급성 골수성 백혈병 치료제 조스파타(성분명: 길테리티닙)가 식품의약품안전처로부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자 치료에 허가를 받았다고 밝혔다.

조스파타는 FLT3 억제제로, 암세포 성장에 관여하는 FLT3의 수용체 티로신 키나제 활성을 감소 또는 억제하는 경구용 표적항암제다.

그간 치료제가 없었던 FLT3 양성인 재발 및 불응성 AML 환자 치료에 국내 최초로 허가된 유일한 표적 치료옵션이 됐다.

 AML은 혈액이나 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암으로, 성인에게 주로 발병한다. AML 환자 약 3분의 1은 FLT3 유전자 변이를 동반하고 있다.

일반적으로 AML은 항암화학요법을 통해 60~80%의 비교적 높은 완치율을 보인다. 하지만, 완전관해에 도달한 최대 50%의 환자가 재발을 경험하며, FLT3 변이를 동반한 AML 환자의 경우 FLT3 변이를 동반하지 않은 환자 대비 낮은 생존율, 재발과 같은 불량한 예후를 보인다.

식품의약품안전처의 이번 허가는 조스파타의 구제화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장 효과와 높은 완전 관해율을 나타낸 3상 임상시험인 ADMIRAL을 근거로 이뤄졌다.

임상시험 결과, FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자에서 조스파타 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 구제 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 더 긴 것으로 나타났다(HR=0.64; 95% CI: 0.49–0.83; p-값<0.001). 

또한, 조스파타 투여군에서 구제 항암화학요법 투여군 대비 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 환자 비율이 더 높았다(34% vs. 15.3% / Risk difference, 18.6%p; 95% CI: 9.8–27.4).

2차 유효성 평가 변수로 함께 평가된 무사건 생존기간(event-free survival)은 조스파타 투여군이 2.8개월로 구제 항암화학요법 투여군의 0.7개월 대비 더 긴 것으로 나타났다(Risk difference, HR=0.79; 95% CI: 0.58 to 1.09).

ADMIRAL 시험에서 발견된 조스파타의 가장 흔한 이상반응은 빈혈(47.2%), 발열성호중구감소증(46.7%), 빈혈(47.2%), 발열 (42.7%)이었으며, 조스파타의 3등급 이상의 이상반응 및 심각한 이상반응 발생빈도는 구제 항암화학요법군 대비 낮았다.

한국아스텔라스제약 대표 마스지마 케이타는 “이번 국내 식품의약품안전처 승인에 따라 조스파타가 지금껏 치료제가 없던 국내 FLT3 변이 양성인 재발 및 난치성 AML 환자 치료에 새로운 옵션을 제시할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “아스텔라스는 항암 신약 개발과 항암제 접근성 향상 증대를 목표로 자사 항암제 사업부를 강화한만큼 국내 의료진과 암 환자에 효과적인 치료옵션 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

조스파타의 허가 용법용량은 식사와 관계없이 1일 1회 120mg이다. 투여 전, 첫 주기 동안 치료 8일, 15일째, 두 번째 주기 동안 2주 마다, 그리고 이후 치료기간 중 매월 크레아틴 인산활성효소를 포함한 혈액화학 검사 수치를 평가해야 한다.

단, 조스파타로 치료를 시작하기 전 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 통해 반드시 FLT3 변이 상태를 확인해야한다.

한편, 조스파타는 2018년 미국, 일본, 2019년 유럽에서 먼저 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 치료제로 허가 받은 바 있다.

◇KRPIA, 코로나19 극복 위한 ‘희망그린 캠페인’ 전개
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 극복을 공동체와 함께 해 나가자는 취지로 전회원사 임직원들이 참여하는 ‘희망그린 캠페인’을 진행한다고 발표했다.

이를 위해 회원사들이 자발적으로 참여할 수 있는 의료진 응원, 헌혈 Volunteering, 취약독거노인을 위한 기부 프로그램 등을 마련, 어서 빨리 코로나 19를 극복해 평온한 일상의 삶으로 돌아가자는 희망을 그려 나가고 있다.

먼저, KRPIA는 코로나 19 예방과 방역을 위해 현장에서 고군분투하고 있는 분들을 위한 지원 등 인도주의적 차원으로 사용될 수 있도록 성금 1억원을 대한적십자사에 기부하기로 했다.

또한, 회원사 임직원들과 함께 코로나19 극복을 위해 헌신하고 있는 의료진(의사, 간호사 등)에게 문자 또는 SNS 메시지를 보내 응원하기로 했다. 

이어 글로벌제약사 임직원의 헌혈 참여(Volunteering)도 독려했다. 코로나19 사태의 장기화로 인해 국가적으로 혈액 수급이 어려워짐에 따라 수혈이 긴급히 필요한 환자들은 생명에 위협이 될 수 있는 상황에 놓여 있다.

이에 병상에서 고통받고 있는 환자들의 생명을 구하기 위해 전국 헌혈의 집을 방문하여 적극적으로 헌혈에 동참하기로 했다고 밝혔다. 

또한, 글로벌제약사 임직원 참여 개인기부 캠페인을 진행한다. 하루 한잔 커피값 정도 소정의 기부액이라도 우리 주변의 어려운 이웃을 함께 돕고자 모금에 참여하면, 매칭펀드로 KRPIA에서 성금을 더해 취약독거노인을 위해 기부할 예정이다.

후원금은 보건복지부 산하기관인 독거노인종합지원센터를 통해 대구ㆍ경북 지역을 포함한 전국의 취약독거노인에게 기본식생활을 유지할 수 있도록 식생활용품 긴급키트, 보건용 구호물품 구매 등에 사용된다.

현재 코로나19로 인해 복지시설들이 폐쇄되고 외부활동이 제한되어 취약독거노인은 기본 식생활 조차 어려울 정도의 고립이 되어 있는 상황으로 알려져 있다.

KRPIA 아비 벤쇼산 회장은 “모두가 어렵고 힘든 이 시기에 코로나19 예방 및 방역 활동에 헌신하고 계신 보건당국과 의료계 종사자 여러분의 노고에 감사드리며, 글로벌제약사들도 한국 사회의 일원으로서 코로나19 극복을 위한 다양한 지역공동체의 노력에 보탬이 되기 위해 노력하겠다”면서 “또한, 제약업계는 우리의 본분인 백신과 치료제 개발 등의 R&D 활동에 더욱 박차를 가하고, 국내 환자들이 필요로 하는 치료제들이 원활하게 수급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 코로나19에 현재까지 효과적인 항바이러스 치료법이 알려져 있지 않은 상황에서, 제약업계는 글로벌 차원으로 이와 같은 커다란 보건의료 도전과제를 해결하는데 의약품 및 백신 개발을 비롯한 다양한 혁신(R&D) 기반의 대처 방안을 마련하는 역할을 다하고자 노력하고 있다.

특히, 글로벌 제약업계는 국내를 포함해 전세계적으로 의약품공급이 중단되지 않도록 하는 것을 최우선과제로 하고 있으며, 공중보건 취약지역 및 관리가 어려운 지역에 의료물품 등의 현물 또는 현금 지원을 하여 즉각적인 감염 영향을 최소화하고자 노력하고 있다.