유럽 집행위원회가 애브비의 만성 C형 간염(HCV) 치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르) 8주 치료의 사용 범위를 확대했다.
애브비는 6일(현지시간) 유럽 집행위원회가 마비렛에 대한 판매 허가 변경을 승인해 치료 경험이 없고 대상성 간경변이 있는 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자에서도 1일 1회 치료 기간을 12주에서 8주로 단축하도록 허가했다고 발표했다.
이미 마비렛은 치료 경험이 없고 간경변이 없는 만성 C형 간염 환자를 위한 8주 범유전자형 치료 용도와, 치료 경험이 없고 대상성 간경변이 있는 유전자형 1,2,4,5,6형 만성 C형 간염 환자를 위한 8주 치료 용도로 허가돼 있다.
애브비 일반의학ㆍ바이러스치료분야 재닛 해먼드 부사장은 “치료 기간이 짧다는 것은 유전자형, 섬유증 또는 간경변의 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 마비렛 8주 치료를 시행할 수 있다는 것을 의미한다"고 강조했다.
이어 "HCV 환자를 위한 치료 전 평가를 간소화하는 것은 질병 치료 방식에서 패러다임 변화를 나타내며, 치료 단계를 가속화하고 2030년까지 C형 간염을 근절시키겠다는 세계보건기구의 목표를 달성하는데 큰 진전을 거둘 수 있도록 한다”고 의미를 부여했다.
이번 승인은 임상 3b상 EXPEDITION-8 연구의 데이터에 의해 뒷받침된다. EXPEDITION-8에서는 치료 경험이 없고 대상성 간경변이 있는 모든 유전자형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 마비렛의 안전성과 효능이 평가됐다.
모든 유전자형 환자에서 마비렛 8주 치료는 97.7%의 12주차 지속바이러스반응률(SVR12)을 보였으며, 유전자형 3형 환자군에서 SVR12는 95.2%로 나타났다.
현재까지 바이러스학적 실패는 1건이 보고됐으며 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없다.
SVR12에 도달하지 못한 환자의 대부분은 치료 실패가 아닌 추적 관찰이 중단된 환자였고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
독일 프랑크푸르트 괴테대학병원의 스테판 제우젬 박사는 “현재 C형 간염이 치료 가능함에도 불구하고 유럽에서 수백만 명의 사람들이 만성적으로 바이러스에 감염된 것으로 추산된다"면서 "이들 중 상당수는 치료를 받은 적이 없고 대개 치료 과정의 복잡성을 탐색할 수 없었기 때문에 치료를 받지 못했다"고 지적했다.
이어 "치료 기간이 더 짧아진 옵션과 간소화된 전치료 접근법은 추가 검사의 필요성을 없애고, 더 많은 사람들이 치료 장벽을 극복하도록 도울 수 있다”고 강조했다.
