미국 식품의약국(FDA)이 천식 및 알레르기 의약품 싱귤레어(Singulair, 성분명 몬테루카스트)와 제네릭 몬테루카스트와 관련된 신경정신질환 부작용 발생 위험에 대한 경고를 강화했다.
FDA는 4일(현지시간) 몬테루카스트와 관련된 신경정신질환 사건 위험에 대한 경고를 강화하기 위해 최고 수준의 경고인 박스형경고문(블랙박스경고문)을 요구하기로 했다고 공식 발표했다.
이 박스형 경고문은 증상이 경미한 환자와 특히 알레르기성 비염 환자에서는 몬테루카스트 처방을 피해야 한다고 권고한다.
FDA가 새로운 의약품 안전성 공고에서 언급한 내용에 따르면 이 경고는 몬테루카스트와 관련해 초조, 우울, 수면질환, 자살 사고 및 행동 같은 신경정신병 사건이 지속적으로 보고됨에 따라 FDA가 현재 이용 가능한 데이터를 검토한 결과다.
의약품 안전성 공고에는 의료전문가 및 환자를 위한 권고와 함께 데이터에 대한 요약이 포함됐다.
FDA는 2008년에 몬테루카스트 사용과 관련해 보고된 신경정신질환 사건에 대한 정보가 포함되도록 제품 라벨을 갱신한 바 있다.
FDA에 의하면 이상반응보고체계(FAERS)를 통해 보고된 내용과 발행된 문헌들에서 자살 및 다른 이상반응들이 지속적으로 발견됐다.
FDA는 1998년에 몬테루카스트가 처음 승인된 이후 현재 치료 환경이 많이 달라졌기 때문에 혜택 및 위해성에 대해 재평가를 실시했다.
평가 결과에 따라 증상이 경미하고 다른 치료제로 적절히 치료를 받을 수 있는 일부 환자에서는 몬테루카스트로 얻을 수 있는 혜택보다 위해성이 더 크다고 결론 내렸다. 특히 알레르기성 비염 환자의 경우 다른 치료제로 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 몬테루카스트를 사용해야 한다고 강조했다.
FDA 의약품평가연구센터의 폐·알레르기·류마티스제품부 책임자 샐리 시모어는 “몬테루카스트와 관련된 신경정신질환 사건 발생률은 알려져 있지 않지만 일부 보고는 심각한 수준이며 많은 환자들과 의료전문가들이 이러한 위험을 인지하지 못하고 있다. FDA는 이번 조치를 통해 환자와 의료제공자가 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다. 중요한 점은 알레르기에 대해 오랜 기간 동안 사용돼 온 다른 안전하고 효과적인 의약품이 많이 있으며, 이 중 다수의 제품들은 처방 없이 이용할 수 있다는 것이다”고 설명했다.
