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최종편집 2024-03-29 13:17 (금)
심평원, 로슈 ‘맙테라’ 시신경척수염 허가초과사용 불허
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심평원, 로슈 ‘맙테라’ 시신경척수염 허가초과사용 불허
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.03.05 12:30
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“의학적 근거 불충분”...셀트리온 ‘트룩시마’ 얀센 ‘서큐러’ 불승인 사례도 추가

의료진이 항암제 ‘맙테라주’를 시신경척수염(NMO) 환자에게 투여하려했지만 당국이 허락지 않았다.

건강보험심사평가원은 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 3건을 지난 4일 공개했다.

의료기관은 환자에게 적합한 약이 없거나 치료를 위해 시급하다고 판단될 경우 식품의약품안전처가 허가한 의약품 용도(적응증) 외 목적으로 약품을 처방할 수 있다. 이를 허가 범위 초과 약제 사용, 다른 말로 오프라벨(Off-Label) 사용이라고 한다.

약제의 오프라벨 사용에 대해서는 심사평가원이 근거중심의학에 기초해 검토한 후 승인 여부를 결정한다. 만약 심평원이 불승인할 경우 요양기관은 해당 약제의 오프라벨 사용을 멈춰야 한다.

▲ 건강보험심사평가원이 (왼쪽부터)로슈 ‘맙테라’, 셀트리온 ‘트룩시마’, 얀센 ‘서큐러’에 관한 허가초과사용 신청을 불승인했다.
▲ 건강보험심사평가원이 (왼쪽부터)로슈 ‘맙테라’, 셀트리온 ‘트룩시마’, 얀센 ‘서큐러’에 관한 허가초과사용 신청을 불승인했다.

심사평가원이 이번에 공개한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 보면, 신청인은 시신경척수염(NMO) 환자 중 임신을 계획 중인 가임기 여성에게 ‘맙테라주(성분명 리툭시맙)’ 375mg/m2 1주 간격 4회 또는 1000mg 2주 간격 2회 정맥주사하려 했다.

하지만 심평원은 관련 자료를 검토한 결과 의학적 근거가 불충분하다며 사용을 오프라벨 사용을 불승인했다.

로슈의 맙테라주는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 효능효과가 있는 것으로 허가 받은 약제다.

심평원은 염증성 근염을 진단받고 스테로이드 치료 및 기존 면역억제제 치료 또는 intravenous immunoglobulin(면역글로불린 정맥주사) 치료에 부작용이 있거나 불응한 환자에게 ‘트룩시마주(성분명 리툭시맙)’를 사용하는 것도 의학적 근거가 불충분하다고 판단했다.

트룩시마는 국내 기업 셀트리온이 글로벌 제약사인 로슈의 ‘맙테라주’를 복제한 동등생물의약품(바이오시밀러)이다.

이밖에도 심평원은 성인 난치성 폐질환자(중증의 기저 간질환, 신질환 등 전신질환이 없는 환자)에게 얀센이 개발한 ‘서튜러정(성분명 베다퀼린푸마르산염)’을 첫 2주간은 매일 400mg, 이후에는 200mg 주 3회 복용(경구)시키려는 시도도 의학적 근거가 불충분하다며 승인하지 않았다.

서큐러정은 ‘18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법’을 적응증으로 보유하고 있는 약물이다.


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