미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 특발성 폐섬유증 치료제 에스브리에트(Esbriet, 성분명 피르페니돈)를 미분류(Unclassifiable) 간질성 폐질환(uILD)에 대한 혁신치료제로 지정했다.
로슈의 자회사 제넨텍은 FDA가 임상 2상 시험의 데이터를 근거로 에스브리에트를 미분류 간질성 폐질환 성인 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 3일(현지시간) 발표했다.
간질성 폐질환은 200가지 이상의 다양한 유형의 희귀 폐질환을 폭넓게 이르는 말로, 기침과 호흡곤란 등 유사한 특징을 공유하기는 하지만 각각의 질환은 원인, 치료 접근법, 예후가 다르다.
다만 간질성 폐질환 환자 중 약 10%는 다학제적 진료 후에도 결정적인 진단을 받을 수 없으며, 이러한 사람들은 미분류 간질성 폐질환으로 간주된다.
이번 혁신치료제 지정을 뒷받침하는 임상 2상 데이터는 2019 유럽호흡기학회 연례 학술대회에서 발표됐으며 란셋 호흡기의학(Lancet Respiratory Medicine)에 게재됐다.
이 데이터에 의하면 에스브리에트는 미분류 간질성 폐질환 환자에서 질병 진행을 지연시키며 노력성 폐활량(FVC, forced vital capacity)을 포함해 다수의 폐 기능 지표를 개선시키는 효과를 보였다. 에스브리에트의 안전성 및 내약성 프로파일은 특발성 폐섬유증 임상 3상 시험에서 관찰된 것과 유사했다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “오늘 에스브리에트에 대한 이정표는 섬유성 폐질환을 앓는 사람들을 위한 치료 표준을 향상시키기 위한 당사의 지속적인 노력을 기반으로 한다”며 “현재 치료 옵션이 없는 uILD 환자에게 자사의 중요한 의약품을 제공하기 위해 FDA와 데이터에 대해 논의하길 기대한다”고 밝혔다.
혁신치료제는 기존 치료제보다 상당한 개선이 입증될 수 있다는 예비 증거가 나온 심각한 또는 치명적인 질환에 대한 의약품의 개발과 심사를 가속화하기 위한 제도다.
제넨텍은 회사의 의약품 포트폴리오에 대해 혁신치료제 지정이 이뤄진 것은 이번이 33번째라고 설명했다.
