◇다케다 애드세트리스, 피부T세포림프종으로 급여 확대
 

한국다케다제약(대표이사 문희석)은 림프종 치료제 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)가 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 ‘암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정(제2020-50호)’에 따라 3월 1일부터 피부T세포림프종(Cutaneous T-Cell Lymphomas, CTCL) 환자에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

피부T세포림프종은 악성 T세포가 피부에 이상 축적돼 발생하는 질환으로 재발이 빠르고 반복되어 환자 삶의 질이 낮은 대표적인 질환이다.

심평원 공고에 따르면, 애드세트리스는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30 양성 피부T세포림프종 성인 환자 중 ▲병기 IIB이상의 균상식육종 ▲원발성 피부 역형성대세포림프종 ▲세자리 증후군 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 인정된다.

한국다케다제약 문희석 대표는 “피부T세포림프종은 치료가 쉽지 않고 치료 옵션이 제한적인 미충족 수요가 높은 질환으로 환자들이 치료 과정에서 많은 어려움을 겪는다”면서 “이번 국내 급여 확대를 통해 애드세트리스가 환자들의 경제적 부담까지 덜어줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 소감을 밝혔다.

아울러 그는 “앞으로도 다양한 항암 치료 분야에서 환자 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 전했다.
 
애드세트리스의 이번 급여 확대는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 균상식육종 및 원발성 피부 역형성대세포림프종 환자를 대상으로 진행한 다기관, 오픈라벨 3상 임상시험인 ALCANZA 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

ALCANZA 연구 결과 반응률(ORR)은 67%로 기존 치료제군의 20% 대비 우월한 임상적 유용성을 확인했다.(p<0.001)

특히, 1차 평가변수인 ‘최소 4개월 지속 객관적 반응률(Overall Response Rate 4, ORR4)’은 56.3%로 기존 치료제군 12.5% 대비 크게 개선됐다.(p<0.0001)

또한, 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 기존 치료제군 대비 13개월 연장시킨 것으로 나타났다.

애드세트리스는 항체-약물 결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)기반의 표적 치료제로 지난 2013년 5월 식약처 허가를 받았다.

또한 2016년 2월 재발성 또는 불응성 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자의 2차 치료 이상, 재발성 또는 불응성인 CD30 양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포이식을 실패한 환자의 2차 치료 이상 및 자가조혈모세포이식 비대상 환자의 3차 치료 이상에서 급여 등재된 바 있다.

◇릴리 탈츠, 강직성 척추염 적응증 확대
 

한국릴리(대표 알베르토 리바)는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 지난 2월 27일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 강직성 척추염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
 
이로써 탈츠는 기존 국내에서 허가 및 급여를 인정 받은 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염과 더불어 3개의 질환에 대한 적응증을 획득했다.
 
강직성 척추염(강직척추염)은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳어지는 만성적인 척추관절병증의 일종이다.

20세부터 40세까지 주로 많이 발생하며, 여성보다 남성에서 더 높게 나타난다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2018년 국내 강직성 척추염 환자수는 4만 3686명에 달하며 지난 5년간 꾸준히 증가하는 추세다.
 
탈츠의 강직성 척추염 치료 시 권장 용량은 80mg으로, 4주마다 피하투여 한다. 적어도 1개의 TNF 억제제에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 환자에게는 처음에 160mg(80mg씩 2회) 주사하고, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여를 고려할 수 있다.

또한 다른 항류마티스제제(DMARDs), 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs), 진통제 등과 병용 투여가 가능하다.
 
탈츠의 강직성 척추염 치료 효과 및 안전성 프로파일은 활동성 강직성 척추염이 있는 18세 이상 성인 환자 657명을 대상으로 한 2건의 무작위배정, 이중맹검법, 활성 대조 및 위약 대조 연구인 COAST-V와 COAST-W 임상연구를 통해 확인됐다.
 
COAST-V 임상연구는 기존에 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 투여받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자 341명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 탈츠 투여군은 치료 16주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염의 증상을 측정하는 척도인 ‘ASAS40’을 달성한 비율이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.(위약 투여군 18%; / 탈츠 투여군(Q2W): 52%; p<0.0001 / 탈츠 투여군(Q4) 48%; p<0.0001)

또한 TNF 억제제에 비정상적인 반응을 보이거나 불내성을 보이는 강직성 척추염 환자 316명을 대상으로 한 COAST-W 임상연구에서도 치료 16주차에 탈츠 투여군은 위약 투여군 대비 더 높은 ‘ASAS40’을 달성 비율을 나타냈다(위약 투여군 12.5%;/ 탈츠 투여군(Q2W) 30.6%; P = 0.003)/ 탈츠 투여군(Q4W) 25.4%; P = 0.017)).

또한, 질병활성도, 기능, 삶의 질, 자기공명영상(MRI)등에서도 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.
 
전반적으로 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 탈츠의 안전성 프로파일은 이전 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.
 
한양대학교류마티스병원 류마티스내과 김태환 교수는 “강직성 척추염 환자 중 일부는 현 치료제로 충분한 효과를 얻지 못 하거나 부작용을 경험하고 있어 대안이 필요한 상황"이라며 "익세키주맙은 COAST-V와 COAST-W 임상연구에 이어 식약처 적응증 승인을 통해 새로운 옵션으로 인정받은 만큼, 국내 강직성 척추염 환자의 치료 향상이 기대된다"고 밝혔다.
 
한국릴리 알베르토 리바 대표는 “이번 탈츠의 적응증 확대 소식을 신체적 어려움과 고통에 시달리는 강직성 척추염 환자들에게 전할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 한국릴리는 탈츠와 같은 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 높여 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 전했다.

◇KRPIA, 코로나19 대처 위한 제약계의 노력 조명
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 코로나바이러스감염증-19 (이하 COVID-19)이 전세계적으로 확산일로를 걷고 있는 가운데, 이를 해결하기 위한 제약계의 노력을 정리해 2일 소개했다.

아직까지는 이하 COVID-19에 효과적인 항바이러스 치료법이 알려져 있지 않은 상황에서, 이와 같은 커다란 보건의료 도전과제를 해결하기 위해 글로벌 차원에서 제약업계가 의약품 및 백신 개발을 비롯한 다양한 혁신(R&D) 기반의 대처 방안을 마련하고자 최선의 노력을 다하고 있다는 것이 협회측의 설명이다.
 
협회측에 따르면 현재 전세계적으로 30여개 남짓의 항바이러스제(antiviral drugs)가 COVID-19 치료에 효과가 있는지 테스트 중에 있다.

아직은 특정 균주(COVID-19)에 대해 이용 가능한 특정 치료 옵션이 없기 때문에, 발병직후부터 전세계 제약업계와 과학자들이 자신들의 Asset Library(약물 및 약물 후보 축적 도서관)에서 약물 및 백신 포트폴리오를 검토, 도움이 될 만한 연구가 있는지 지속적으로 확인하고 있다는 것.

다시 말해, 이 코로나바이러스에 대항할 수 있는 새로운 치료법, 용도가 다른 치료법 또는 백신개발에 도움이 될 수 있는 기존 자료 및 자원을 분석하고 있다는 설명이다.

실제로 현재 에볼라 및 HIV와 같은 바이러스성 병원균에 예전에 시험되었던 약물(후보)들에 대한 긴급사용 및 임상시험, 기존자료 검색 등 활동을 신속하게 진행 중이라고 소개했다.

또한, COVID-19와 혹시 관련이 있을 수 있는 다른 적응증의 치료제(ACE 억제제, 프로테아제 억제제, 면역치료제 등) 등도 확인하고 있다.
 
이와 함께 전세계 제약업계는 백신과 치료제 개발을 위한 노력에 박차를 가하고 있다고 소개했다.

전세계 제약업계와 협회 등은 COVID-19 치료제 및 백신 개발, 진단을 신속히 추진하기 위해 협력하고 있으며, 이러한 R&D 협업이 해결방안 탐구를 가속화할 수 있으며, 또한 네크워크 기반을 마련해 미래의 발생위기에도 활용될 수 있는 인프라가 구축될 것이라는 설명이다.

또한, 현재 제약업계는 신약 및 백신 개발을 위해 글로벌차원에서 정부 보건당국을 비롯한, 다른 제약기업들, 제약협회, 학계, 연구자 및 과학계, 협업연구프로그램 등과 다양한 협력 파트너쉽을 활발하게 맺다고 밝혔다.
 
또한, 협회는 현재 제약계가 새로운 코로나바이러스 시퀀스(sequence) 공유를 지원하는 GISAID Initiative 등 다양한 협력프로그램에 참여하고 있다고 소개했다.

지금까지의 모든 인플루엔자 데이터를 공유하는 글로벌 이니셔티브(GISAID Initiative)에서 이번 새로운 코로나바이러스 시퀀스 공유를 지원할 수 있도록 추가 자원 확보를 위해 재정 및 연구비를 지원하고 있다는 것.

아울러 WHO(세계보건기구)를 비롯한 관련 보건 의료 및 규제 당국(보건복지부, 식약처, 질병관리본부 등), 연구개발기관 등과도 협력해 글로벌 공중보건 위기를 해소하고자 노력하고 있다고 소개했다.

이러한 노력은 주로 R&D 분야에 집중되고 있으며, 감염병 관리체계 평가 또는 그 외 전파를 막을 수 있는 방안 등이 있는지에 대해서도 지속적으로 함께 협력하고 있다고 설명했다.
 
여기에 더해글로벌 제약업계는 의약품공급이 중단되지 않도록 하는 것을 최우선과제로 하고 있으며, 가능하다면 의약품 품절을 최대한 예방하고 최소화하는데 주력하고 있다고 소개했다. 실제로 현재까지 생산에서의 지연 또는 부족현상은 보고되지 않고 있다는 설명이다.

뿐만 안리ㅏ 공중보건 취약지역 및 관리가 어려운 지역에 의료물품 등의 현물 또는 현을 지원, 즉각적인 감염 영향을 최소화하고자 하고 있다고 부연했다.

구체적으로 COVID-19 사태 해결을 위한 각 업체들의 움직임도 소개했다.

협회에 따르면, 국내에서는 길리어드가 현재 COVID-19 치료로 쓰이고 있는 에볼라/사스 치료제인 렘데시비르(Remdesivir)와 관련, 우리나라를 비롯해 확진 건수가 많은 아시아 및 기타 국가에서 2건의 3상 임상시험을 시작하고 있다.

우리나라는 아시아 임상에 참여하며, 현재 IND(임상시험승인요청서)를 식약처에 제출한 상태로, 임상시험에 참가하게 되는 환자들은 렘데시비르 치료의 기회를 갖게 된다.

또한, 애브비는 HIV 치료제로 국내에서 허가를 받은 칼레트라(로피나비어/리토나비르 복합제)가 COVID-19 치료로 쓰이고 있어, 국내의 원활한 공급을 위해 최선을 다하고 있으며, 이를 위해 식약처 등 정부기관과도 긴밀히 협력하고 있다.
 
지난 28일 심평원의 발표에 따르면, 현재 COVID-19 치료제로는 로피나비어/리토나비르 복합제(애브비), 자나미비르(GSK), 인터페론(로슈, 머크, 바이엘) 등이 사용되고 있다.

협회는 글로벌제약사는 이들 치료제들이 차질없이 국내에 원활히 공급되는 것을 가장 최우선으로 두고 있다고 소개했다.

글로벌 차원에서는 애브비가 신종 코로나 바이러스 감염 사태와 같은 글로벌 공중 보건 위기에 신속한 대응과 의미 있는 기여를 하고자 노력해 왔으며, 이번 사태로 감염이 빠르게 확산되는 여러 국가들을 위한 치료제의 긴급한 공급을 위해 전념하고 있다.

감염된 확진 환자를 위한 실험적 치료 옵션으로 칼레트라의 원활한 공급을 위해 세계보건기구(WHO)는 물론 정부기관과 업계 협력사들과도 긴밀히 협력하고 있다.

또한, 애브비는 여러 COVID-19 치료 옵션들을 연구하고 있는 Innovative Medicines Initiative(IMI)와의 연구 협력을 모색하고 있다.
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길리어드는 중국보건당국이 주도하는 렘데시비르의 임상시험 2건과 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 주도하는 글로벌 임상실험을 지원하고 있다.

길리어드는 이 연구에 약물을 기증하고 과학적 자료를 제공했으며, 4월에 중국에서의 연구 결과가 나올 것으로 예상된다.

길리어드는 또한 COVID-19의 확진 건수가 많은 아시아 및 기타 국가에서 2건의 3상 임상시험을 시작하고 있다.

GSK와 CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)는 COVID-19 백신개발을 위한 전세계적인 노력을 돕고자 새로운 협력을 구성했다.

이 새로운 협력 움직임의 일환으로, GSK는 기존의 대유행 독감백신 보강제 플랫폼 기술이 COVID-19에 대한 효과적인 백신개발에 활용될 수 있도록 하기로 했다.

다양한 항원보강제 시스템을 사용한 혁신적인 백신개발을 해 온 강점을 살린 것으로, 면역반응을 향상시키기 위해 일부 백신들에게 항원보강제를 추가해 단독 백신보다 감염에 대해 더 강력하고 오래 지속되는 면역성을 만들 수 있는 가능성이 열었다.

항원보강제의 활용은 유행병 상황에서 특히나 더 중요한데, 용량당 필요한 항원의 양을 줄일 수 있어서 더 많은 백신이 생산되어 더 많은 사람들 치료에 쓰일 수 있기 때문이다.

또한, GSK는 중국의 생명공학회사인 Clover Biopharmaceuticals와 파트너쉽을 체결하고 백신 효능을 높이는 물질인 독점적인 보조제를 제공하기로 했다. 

 J&J(존슨앤존슨)는 미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response)의 조직인 생물의약품첨단연구개발국 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)와의 협력을 확장하여 COVID-19 백신 개발 프로그램을 더욱 가속화하는 협약을 맺었다.

추가적으로, COVID-19 병태생리학상 알려진 경로에 대한 검토를 착수해 이전에 테스트 한 의약품을 사용해 환자가 COVID-19 감염에서 생존하거나 또는 치명적이지 않은 경우 질병의 심각성을 줄일 수 있는지 여부를 연구하고 있다.

로슈 그룹은 감염병에서 가장 핵심이 되는 R&D를 위해 WHO와 다른 관련 이해관계자들에게 과학적 전문성과 조언을 제공하고 있다.

또한, 중국보건당국 및 정부와 협력하여 스크리닝(screening)과 건강관리 제공을 돕고 있으며, 후베이 지역의 보건당국 및 병원을 지원하고 있다. 최근에는 감염 지역에 진단 테스트기, 의료물품 기증 및 재정 지원을 했다.

사노피의 백신사업부인 사노피 파스퇴르가 사스 (중증급성호흡기증후군, SARS) 백신 개발 작업 경험을 토대로 코로나19 백신 개발에 속도를 높이고 있다.

이를 위해 사노피는 미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부 (Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response)의 조직인 생물의약품첨단연구개발국 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 협력하고 BARDA와 오랫동안 유지해온 파트너십 범위도 확대할 방침이다.

사노피는 자체 재조합 DNA 기술 플랫폼을 활용해 2019 신종 코로나바이러스 백신 후보를 만들 계획이다.

이 재조합 기술을 통해 코로나바이러스 표면에서 확인되는 단백질과 유전적으로 정확히 일치하게 생산할 수 있다.

이러한 항원을 코딩하는 DNA 서열을 바큘로바이러스(baculovirus) 발현 플랫폼의 DNA와 결합시켜 코로나바이러스 항원 물질을 대량으로 빠르게 생산하게되고 바이러스를 예방하기 위해 면역 체계를 자극할 수 있도록 만들어 질 것이라는 게 협회측의 설명이다.

이외에도 리제네론은 미국보건복지부(HHS: US Department of Health and Human Services)와 새로운 코로나바이러스치료법 개발을 위한 협력을 확대한다고 발표했으며, CSL은 호주 퀸즐랜드 대학의 COVID-19 백신 개발 프로그램과 파트너쉽 제휴를 맺고, Seqirus’ 독점보조기술(MF59)을 전임상개발 프로그램에 기부하기로 했다.

한편,  아스트라제네카는 총 100만 달러 이상의 재정 및 의료물품 기부로 중국을 지원했다.

구체적으로 중국적십자 지원, 직원 기부 프로그램 등의 재정기부와 함께, 공급업체와 협력해 긴급히 필요한 물자를 병원에 기증하는 한편, 새로 건설된 두 개의 신규 전염병 전문병원에 호흡기와 소화기 관련 물품을 기증했다.

또한, 국제적인 보건당국과 협력하여 COVID-19 바이러스 확산에 대한 대책방법을 모색하고 있다.

바이엘은 중국의 COVID-19의 환자 및 피해자를 지원하기 위해 항생제를 포함해 비타민C 보충제 레덕손 (Redoxon)과 진통제 사리돈 등 총 401,720상자의 컨슈머헬스 제품과 함께 약 150만 유로 상당의 재정을 기부했다.

베링거인겔하임은 감염확산을 막기 위해 모든 관련당사자들을 적극적으로 지원하면서, 직원 건강과 안전에도 힘쓰고 있다.

중국에서의 감염을 막기위해 일선에서 수고하는 분들을 지원하고자 우한과 후베이 지역에 있는 병원을 위한 의료용 보호물품 구매용으로 중국 적십자에 기부했으며, 또한 일선에서 환자를 직접 돌보는 의료진 지원에 쓰이도록 했다. 또한 BI 본사는 독일에서 10만개의 보호마스크를 구매해 이 바이러스 환자치료를 하는 병원의 의료진 보호를 위해 기증하기도 했다. 덧붙여, 환자치료에 도움이 되는 의약품도 기증했다.

화이자는 글로벌 보건의료 기업으로서, 구호 활동을 지원하고 정부와 보건 관계자들이 심각한 질병에 맞서 싸울 수 있도록 돕기 위해 많은 노력을 기울이고 있다.

Pfizer Foundation은 중국 최전선에 있는 보건의료 관계자에게 긴급하게 필요한 도움 및 물품을 지원하기위한 자금을 제공했으며, 이 자금은 우한 및 중국의 다른 영향을 받은 지역에서 파트너들과 협력해 보건의료 관계자 및 의료 시스템에 물품과 지원을 제공하고 있는 다이렉트 릴리프(Direct Relief)와 프로젝트 호프(Project HOPE)의 긴급 구호 노력을 지원하는데 사용됐다. 또한 이 자금은 긴급한 물품 지원은 물론 장기적인 보건의료 니즈를 지원하는 데 도움이 됐다.

중국화이자는 환자 지원을 위해 우한의 적십자사 협회(Red Cross Society of China)를 통해 지역 병원에 의약품을 기증한 바 있다.

GE헬스케어는 CT, 초음파, 디지털 엑스레이, 인공호흡기, 환자모니터를 포함한 여러 의료기기 및 기술이 중국과 코로나 바이러스에 영향을 받은 나라들에 가장 우선적으로 공급될 수 있도록 하고 있다.

또한, GE헬스케어는 2800만 달러 상당의 자원과 의료기기를 우한지역 병원과 우한적십자에 기부해 병원의 위급상황에서의 의료서비스를 돕고 있다. 

릴리에서는 45만 달러 이상의 재정 및 의료물품 기부로 중국을 지원했다. 중국릴리는 중국적십자에 기부금을 전달했고, 릴리재단은 미국 비영리재단인 다이렉트릴리프와 프로젝트호프에 기부금을 전달하여, 중국 내 개인위생용품 및 필요물품을 지원해 오고 있다.
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머크는 전염병 초기 글로벌 조달망을 통해 우한 내 여러 지정 병원의 최전방 의료진에게 전문 보호 N95급 안면 마스크 1만 5000개를 기증해 전달했다.

머크는 약 RMB 60,0000의 관련 미디어 연구 및 진단 장비를 국내 과학 연구기관에 기증, 바이러스 검출 및 분석을 수행하였다.

 머크 그룹은 관련 자선단체를 통해 현지 의료진의 끊임없는 노력을 지원하기 위해 RMB 300만 달러를 기부했다.

MSD는 세계의 주요 보건 문제의 해결을 목표로 하는 연구 중심 기업으로서 MSD는 다른 전염성 질환과 마찬가지로 현재 상황을 예의주시하고 있다.

현재까지의 정보를 토대로한 초기 대응 조치로써, 우리는 MRL 내부에 과학자 팀을 구성하고 2019 신종 코로나 바이러스 및 관련 바이러스에 대한 잠재적 항바이러스 약물 개발을 위해 내부의 자산을 평가 및 연구 중이다.

중국MSD는 중국 적십자재단에 100만 RMB(약 14만 5000달러)를 기부했다. MSD의 사회공헌 부분(CSR)은 직접적인 구제, Give2Asia 및 Project HOPE를 위해 25만 5000 달러를 기부했으며, 또한 전세계 MSD 직원들은 질병관리본부(CDC) 재단의 긴급 대응 기금으로 1만달러 이상을 기부하는 등 구원의 손길을 계속하고 있다.

이외에도 EFPIA(유럽제약협회)는 빠른 치료법(의약품) 개발을 위해 협업모델의 연구개발 프로그램 지원하고자 유럽의 협업연구 프로그램인 IMI(Innovative Medicine Initiative)와 협력하고 있다.