영국 기반 제약기업 어케이샤 파마(Acacia Pharma)가 미국에서 두 번의 승인 실패 이후 3번째 도전 만에 회사의 첫 제품에 대한 판매 허가를 획득했다.
어케이샤는 미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 오심 및 구토(PONV, Postoperative Nausea and Vomiting)에 대한 치료제 및 예방제 바헴시스(Barhemsys, 성분명 아미설프리드)를 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.
앞서 FDA는 2018년과 작년에 제조상의 문제를 이유로 바헴시스의 승인을 거절한 적이 있다. 어케이샤는 새로운 원료의약품 공급업체와 계약을 맺고 작년에 승인신청서를 재제출했다.
바헴시스는 선택적 도파민 D2 및 D3 길항제 아미설프리드의 정맥 내 투여 제형 약물이다.
어케이샤가 제출한 신약승인신청에는 임상 3상 시험 4건에서 나온 긍정적인 데이터가 포함됐다.
바헴시스는 다른 종류의 약물로 항구토 예방요법을 받았거나 예방요법을 받지 않은 PONV 환자의 치료 용도로 사용하거나 PONV 예방을 위해 단독요법 또는 다른 약물과의 병용요법으로 사용할 수 있다.
가장 일반적인 구토 예방요법에 실패한 환자를 대상으로 한 임상시험에서 바헴시스 10mg은 위약보다 유의하게 더 효과적인 것으로 나타났다. 치료 효과를 경험한 환자 비율은 바헴시스 투여군이 42%, 위약군이 29%였다.
PONV 발생 위험이 가장 높은 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 바헴시스 5mg 및 다른 항구토제 병용요법이 위약 및 항구토제 요법에 비해 개선된 예방 효과를 제공한 것으로 확인됐다.
예방 효과를 경험한 환자 비율은 바헴시스 병용요법군이 58%, 위약 및 항구토제 투여군이 47%였다.
가장 흔하게 관찰된 이상반응은 주입부위통증, 오한, 저칼륨혈증, 체위저혈압, 복부팽만 등이었다.
예방 임상시험 1건에서는 바헴시스 치료군에서 혈중 프로락틴(prolactin) 수치가 상승한 환자 비율이 위약군보다 높은 것으로 조사됐다.
어케이샤는 바헴시스에 대한 글로벌 권리를 보유하고 있으며 지난 2년 동안 구축한 판매, 마케팅, 의료, 운영 인프라 및 기능을 갖춘 판매 채널을 통해 미국에서 제품을 직접 상업화할 계획이다. 미국 발매는 올해 하반기로 예정돼 있다.
어케이샤의 마이크 볼린더 CEO는 “자사의 첫 번째 제품 승인을 통해 강력한 개발 및 상업화 능력을 갖춘 통합 병원전문 제약회사로 진화하는데 중요한 이정표를 세웠다”고 밝혔다.
이어 “우리의 목표는 바헴시스를 미충족 수요가 매우 높은 표준 예방요법에 실패한 PONV 환자의 치료를 위한 새로운 표준요법으로 확립하는 것"이라며 "또한 광범위한 임상 프로그램을 통해 고위험 환자를 위한 PONV 예방요법 옵션으로도 제공할 수 있게 됐다”고 부연했다.
어케이샤는 바헴시스 외에도 회사의 두 번째 제품으로, 올해 초에 미국 코스모제약(Cosmo Pharmaceuticals)으로부터 서브라이선스 형태로 확보한 마취제 바이파보(Byfavo, 성분명 레미마졸람)의 승인을 앞두고 있다.
바이파보에 대한 FDA의 심사 기한은 오는 4월 5일까지로 정해졌다. 어케이샤는 올해 안에 미국에서 바이파보도 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
