미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 바이오헤이븐(Biohaven Pharmaceutical)의 급성 편두통 치료제 누르텍(Nurtec, 성분명 리메게판트)의 판매를 허가했다.
바이오헤이븐은 27일(현지시간) FDA가 누르텍 구강붕해정(ODT, orally disintegrating tablet) 75mg을 성인 편두통 급성기 치료 용도로 승인했다고 발표했다. 누르텍 ODT는 바이오헤이븐이 FDA로부터 허가받은 첫 번째 제품이다.
속효성 구강붕해정인 누르텍 ODT는 빠른 통증 완화를 제공해 1시간 이내에 환자의 정상기능을 회복시키며 많은 환자들에게 최대 48시간 동안 지속적인 효능을 제공할 수 있다. 물 없이 입에서 즉시 붕해되기 때문에 언제 어디서나 편리하고 신중한 방식으로 복용할 수 있다.
이번에 누르텍 ODT는 편두통 예방 용도로는 허가되지 않았다. 바이오헤이븐은 편두통 예방 임상시험의 톱라인 결과가 이번 분기 안에 발표될 것이라고 전했다.
바이오헤이븐의 블라드 코릭 CEO는 “누르텍 ODT의 FDA 승인은 편두통 커뮤니티에게 중요한 이정표이자 바이오헤이븐에게 획기적인 사건이다. 편두통으로 고통 받는 수백만 명의 사람들은 종종 성가신 부작용과 기능 능력 감소를 감수해야 하는 현재의 급성기 치료에 만족하지 못한다. 누르텍 ODT는 편두통에 대한 새로운 경구용 급성기 치료제로서 환자들이 신속하게 통증을 감소 및 제거하고 삶으로 돌아갈 수 있도록 한다”고 설명했다.
누르텍 ODT는 편두통 근본 원인인 CGRP 수용체를 차단하는 작용 기전을 가진 속붕해정이며, 마약성 약물이 아니다. 특히 현재 이용 가능한 치료법으로 효과가 충분하지 않거나 내약성이 좋지 않거나 사용이 불가능한 환자에게 대체 치료 옵션을 제공할 수 있다.
이 승인은 임상 3상 Study 303 시험의 결과와 장기 개방표지 안전성 연구 Study 201의 결과를 근거로 하고 있다. 임상 3상 시험에서 누르텍 ODT는 위약과 비교했을 때 복용 후 2시간에 통증 해소 및 가장 성가신 증상 해소에 대한 공동 1차 평가변수를 충족시켰다.
또한 복용 후 1시간 통증 완화 및 정상기능 회복 면에서 우수성을 보였다. 이러한 혜택은 많은 환자들에서 최대 48시간 동안 지속됐다. 누르텍 ODT로 치료받은 환자 중 86%는 복용 후 24시간 이내에 구제약물을 필요로 하지 않았다.
누르텍 ODT의 내약성은 전반적으로 양호했으며, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역 증상으로 치료군 중 2%에서 보고됐다.
호흡곤란 및 중증 발진을 비롯한 과민반응은 누르텍 ODT를 복용한 환자 중 1% 미만에서 발생했다. 리메게판트는 현재까지 다수의 임상시험에서 3,100명 이상의 환자들을 대상으로 11만3000회 이상 투여됐다.
향후 누르텍 ODT는 작년 말에 FDA 허가된 최초의 CGRP 억제제 계열 경구용 급성 편두통 치료제인 엘러간의 유브렐비(Ubrelvy)와 직접 경쟁하게 될 것이다.
