노바티스가 황반변성 신약 비오뷰(Beovu, brolucizumab)의 안전성에 대한 외부 검토를 시작했다고 로이터통신이 25일(현지시간) 보도했다.
이 검토는 미국 망막전문의학회(American Society of Retinal Specialists, ASRS)가 노바티스의 블록버스터 품목 루센티스(Lucentis)를 대체할 가능성이 있는 비오뷰에 대해 우려를 제기한데 따른 것이다.
ASRS는 작년 10월에 미국에서 비오뷰가 승인된 이후 14건의 혈관염이 보고됐으며 이 중 11건은 시력을 위협하는 염증성 눈 질환인 폐쇄성 망막혈관염으로 확인됐다고 회원들에게 알린 상황이다.
이에 대해 노바티스 측은 최근 보고된 부작용 사례에 대해 알고 있으며, 비오뷰의 안전성과 효능을 계속 지지한다고 밝혔다.
그러면서 자체 내부 평가 외에도 외부 안전성 검토 위원회와 협력해 이러한 시판 후 사례를 추가로 평가하고 있으며, 세부적인 내용이 밝혀지면 공유할 것이라고 설명했다.
노바티스에 의하면 지금까지 약 4만6000회의 비오뷰 주사가 환자들에게 투여됐다. 미국 식품의약국은 이미 이 검토에 대해 알고 있으며, 노바티스는 현재 다른 보건당국들에도 이에 관한 정보를 제공하고 있다.
노바티스는 “우리의 임상 개발 및 약물감시 팀은 이러한 사건을 분류하고 잠재적인 위험요인을 식별하기 위해 의료전문가들과 협력해 사용 가능한 모든 정보를 신속하게 획득하고 평가하고 있다”고 전했다.
비오뷰는 최근 유럽에서도 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료제로 승인을 획득한 상태다.
