미국 식품의약국(FDA)이 다케다제약의 ALK 표적치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)을 폐암 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.
다케다는 24일(현지시간) FDA가 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic lymphoma kinase) 양성 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료 용도로 알룬브릭의 적응증을 확대하기 위한 보충적 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
심사기한은 올해 6월 23일까지로 정해졌다.
알룬브릭은 ALK 유전자 변이를 표적으로 하고 억제하도록 만들어진 차세대 티로신키나제억제제(TKI)다. 이번 허가 신청은 임상 3상 ALTA-1L 시험의 결과를 근거로 하고 있다.
알룬브릭은 이전에 ALK 억제제로 치료를 받은 적이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 안전성 및 효능이 평가됐다.
알룬브릭은 크리조티닙(crizotinib, 제품명 잴코리)과 비교했을 때 맹검된 독립적 검토위원회(BIRC)에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS) 개선에 대한 우수성을 입증하면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
작년 11월에 유럽종양학회(ESMO) 아시아 학술대회에서 발표된 결과에 의하면 BIRC가 평가한 무진행 생존기간 중앙값은 알룬브릭 치료군이 24개월, 크리조티닙 치료군이 11개월이었으며, 연구자가 평가한 무진행 생존기간 중앙값은 각각 29.4개월, 9.2개월로 나타났다.
알룬브릭의 안전성 프로파일은 기존 처방정보와 전반적으로 일관됐다. 폐 관련 사건(간질성폐질환/폐렴) 발생률은 알룬브릭 치료군이 5.1%, 크리조티닙 치료군이 2.2%였으며 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 알룬브릭 치료군이 12.5%, 크리조티닙 치료군이 8.8%였다.
다케다의 크리스토퍼 아렌트 암치료분야 총괄은 “ALK 양성 비소세포폐암은 치료하기 복잡한 희귀하고 심각한 유형의 폐암이다. 진전이 이뤄지기는 했지만 매년 전 세계에서 이 질환을 진단받는 약 4만 명의 환자에 대한 충족되지 않은 수요가 여전히 존재한다”고 설명했다.
그러면서 “이 신청 접수는 미국에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암을 앓는 사람들을 위한 치료 옵션을 확대하는데 중요한 첫 단계이며, 전 세계 규제기관들과 계속 협력하면서 알룬브릭을 새로 진단된 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
알룬브릭은 미국에서 2017년 4월에 크리조티닙 치료 후 병이 진행됐거나 내약성이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 처음 승인됐다. 현재 전 세계 40개 이상의 국가들에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가돼 있다.
