‘간세포암’ ‘전립선암’ ‘HIV-1’ 등 대상
엠에스디(MSD)가 2월 넷째 주(16~22일)에 3일에 걸쳐 총 4건의 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
임상시험단계별로 구분하면 1b상(다중용량상승시험) 1건, 3상 3건이다.
우선 한국엠에스디는 시험약제품명 ‘MK-4830’에 관한 제1상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다.
이에 따라 MSD는 진행성 고형종양 환자를 대상으로 ‘MK-4830 단독요법’ 및 ‘MK-4830과 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)의 병합요법’의 효과 등을 평가하는 1b상을 진행할 예정이다. 임상시험은 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 통해 추진한다.
MSD는 완치 불가/비전이성 간세포암종 환자를 대상으로 경동맥 화학색전술(TACE)과의 병합요법으로 투여한 ‘렌바티닙(상품명 렌비마)+펨브롤리주맙’의 안전성과 유효성을 TACE와 비교 평가하는 임상3상 시험계획도 승인받았다.
또한, 많은 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 참가자를 대상으로 시험약 ‘MK-8591A’의 안전성, 내양성을 평가하는 3상 시험계획도 승인을 받았다.
이외에도 한국MSD는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 펨브롤리주납의 효과를 평가하는 3상 시험계획도 식약처로부터 승인을 얻었다.
해당 시험은 ‘펨브롤리주맙+엔잘루타미드+ADT’를 ‘위약+엔잘루타미드+ADT’와 비교하는 방식으로 실시할 계획이다.
한편, 이 기간 동안 길리어드사이언스코리아는 자가면역치료제 후보물질인 ‘필고티닙’에 관한 임상3상 시험계획을 승인받기도 했다.
해당 임상시험은 생물학적 DMARD 요법에 대한 불충분한 반응 또는 불내성이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 필고티닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 실시될 전망이다.
