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에스페리온 경구용 콜레스테롤 저하제 FDA 승인
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에스페리온 경구용 콜레스테롤 저하제 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.02.22 10:53
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스타틴과 병용요법...3월 말 발매 예정

미국 식품의약국(FDA)이 에스페리온(Esperion)의 새로운 경구용 LDL 콜레스테롤 저하제 넥스레톨(Nexletol, 벰페도익산)의 판매를 허가했다.

▲ 에스페리온은 21일(현지시간) FDA가 경구용 1일 1회, 비-스타틴 계열 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 저하제인 넥스레톨을 승인했다고 발표했다.
▲ 에스페리온은 21일(현지시간) FDA가 경구용 1일 1회, 비-스타틴 계열 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 저하제인 넥스레톨을 승인했다고 발표했다.

에스페리온은 21일(현지시간) FDA가 경구용 1일 1회, 비-스타틴 계열 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 저하제인 넥스레톨을 승인했다고 발표했다.

넥스레톨은 LDL 콜레스테롤 수치를 추가로 낮출 필요가 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 또는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자에서 식이요법 및 최대 내성 용량의 스타틴 치료와 병용하도록 승인됐다.

에스페리온에 의하면 넥스레톨은 미국에서 2002년 이후로 이 환자들을 위해 승인된 최초의 경구용 비-스타틴 계열 LDL-C 저하제로, 간에서 콜레스테롤 합성을 억제함으로써 LDL-C 수치를 낮추는 기전을 가진 계열 최초의 ACL(ATP Citrate Lyase) 억제제다. 심혈관 유병률 및 사망률에 대한 넥스레톨의 효과는 아직 확인되지 않았다.

LDL 콜레스테롤 수치가 높아질 경우 동맥에 지방이 축적되며 심장발작 및 뇌졸중을 포함한 심혈관질환이 발생할 수 있다.

미국에서는 약 1500만 명의 환자들이 스타틴 요법을 비롯한 표준요법에도 불구하고 가이드라인에서 권장하는 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 것으로 추정된다.

이번 승인은 3000명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 LDL-C 저하 프로그램에 의해 뒷받침된다.

넥스레톨은 중강도 또는 고강도 스타틴 치료와 병용했을 때 평균 18%의 위약 보정된 LDL-C 저하 효과를 제공한 것으로 나타났다.

임상 3상 개발 프로그램의 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)과 미국의사협회지(Journal of the American Medical Association)에 게재됐다.

임상시험에서 넥스레톨은 전반적으로 내약성이 양호했다. 라벨의 경고 및 주의사항에는 고요산혈증 및 통풍 발생 가능성과 힘줄 파열 또는 손상 위험 증가에 대한 내용이 표기됐다.

넥스레톨 치료 도중 가장 흔한 이상반응으로는 상기도감염, 근연축, 고요산혈증, 등통증, 복통 또는 복부 불편감, 기관지염, 사지통증, 빈혈, 간 효소 수치 상승 등이 보고됐다.

에스페리온은 넥스레톨에 대한 보험 혜택을 받을 수 있는 환자들은 최대 3개월 공급량을 1알당 10달러의 가격으로 이용할 수 있을 것이라고 설명했다. 미국 내 넥스레톨 발매는 올해 3월 30일에 이뤄질 예정이다.

이외에도 에스페리온은 벰페도익산과 에제티미브(ezetimibe) 복합제의 승인을 앞두고 있다. 복합제에 대한 FDA의 심사완료 목표일은 2월 26일로 정해져있다.

시장전문가들은 벰페도익산이 최대 20억~30억 달러의 연매출을 올리는 블록버스터급 품목이 될 것으로 전망하고 있다.


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