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FDA, 티쎈트릭 폐암 1차 적응증 추가 우선심사
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FDA, 티쎈트릭 폐암 1차 적응증 추가 우선심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.02.20 06:26
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단독요법으로도 효과...올해 6월 결정

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 대한 폐암 1차 치료 적응증 추가 여부를 오는 6월까지 결정하기로 했다.

▲ 미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 대한 폐암 1차 치료 적응증 추가 여부를 오는 6월까지 결정하기로 했다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 대한 폐암 1차 치료 적응증 추가 여부를 오는 6월까지 결정하기로 했다.

로슈는 FDA가 티쎈트릭 보충적 생물의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 19일(현지시간) 발표했다.

티쎈트릭은 EGFR 또는 ALK 변이가 없고 PD-L1 발현 비율이 높은 진행성 비편평 및 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 단독요법으로 신청됐다. 심사 기한은 6월 19일까지로 정해졌다.

이 적응증 추가 신청은 임상 3상 IMpower110 연구 결과를 근거로 하고 있다. 티쎈트릭 단독요법은 PD-L1 발현율이 높은 사람에서 화학요법에 비해 전체 생존기간을 7.1개월가량 연장시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 티쎈트릭 단독요법군이 20.2개월, 화학요법군이 13.1개월이었다.

티쎈트릭의 안전성은 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. Grade 3–4 치료 관련 이상반응은 티쎈트릭 단독요법군 중 12.9%, 화학요법군 중 44.1%에서 보고됐다.

로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “IMpower110 연구에서 티쎈트릭 단독요법은 새로 진단된 특정 유형 진행성 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간을 화학요법에 비해 상당히 개선시켰다”며 “우리는 이 화학요법이 없는 옵션을 가능한 한 빨리 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.

티쎈트릭은 이미 비편평 비소세포폐암 1차 치료 환자를 위해 화학요법인 아브락산(알부민 결합 파클리탁셀), 카보플라틴과 병용요법 또는 베바시주맙(제품명 아바스틴), 화학요법과 병용요법으로 허가돼 있다.

현재 전 세계 비소세포폐암 치료 시장은 MSD의 면역항암제 키트루다가 지배하고 있으며 로슈의 티쎈트릭, BMS의 옵디보가 뒤쫓고 있는 형국이다.


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