미국 식품의약국(FDA)이 스페인 제약기업 파마마(PharmaMar)와 미국 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 재발성 소세포폐암(SCLC) 치료제를 우선 심사하기로 했다.
파마마와 재즈는 17일(현지시간) 이전에 백금 함유 치료 이후 진행된 소세포폐암 환자 치료를 위한 신약 후보물질 루비넥테딘(lurbinectedin, 제품명 잽시르)의 가속승인을 요청하는 신약승인신청을 FDA가 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 심사 기한은 올해 8월 16일까지로 정해졌다.
파마마는 작년 12월에 임상 2상 단독요법 바구니형(basket) 시험의 데이터를 근거로 신약승인신청을 제출했다.
이 임상시험에는 유럽과 미국에서 총 105명의 재발성 소세포폐암 환자들이 모집됐다.
시험 결과 객관적 반응률(ORR)에 대한 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났으며, 이는 작년 6월에 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다.
FDA의 가속승인 절차는 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 심각한 질환의 치료제에 대해 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 신약승인신청을 제출할 수 있도록 하는 제도다.
재발성 소세포폐암의 경우 마지막 신규화학물질인 토포테칸(topotecan)의 승인 이후 20년 이상 동안 치료법이 크게 변하지 않았기 때문에 중대한 미충족 수요가 남아있다.
미국에서는 작년에 로슈의 면역항암제 티쎈트릭이 확장기 소세포폐암 1차 치료제로 허가됐으며, 앞서 BMS/오노약품의 옵디보와 MSD의 키트루다는 소세포폐암 3차 치료제로 허가된 바 있지만 최근에 2차 치료제로 허가된 의약품은 없는 실정이다.
파마마는 작년 12월에 재즈 파마슈티컬스에게 미국 내 루비넥테딘 상업화 권리를 제공하는 독점적 라이선스 계약을 체결했다.
